Clinical Affairs

Die Klinische Bewertung ist der strukturierte Nachweis, dass ein Medizinprodukt in der Anwendung sicher ist, seine Leistung erfüllt und dem Patienten einen klinischen Nutzen bringt. Sie basiert auf einer systematischen Erhebung, Analyse und Bewertung klinischer Daten – aus wissenschaftlicher Literatur, klinischer Erfahrung oder eigenen klinischen Prüfungen. Das Ergebnis wird im Clinical Evaluation Report (CER) dokumentiert, der zwingend für die CE-Kennzeichnung erforderlich ist und über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden muss.

Ja – für alle Medizinprodukte, unabhängig von der Risikoklasse. Auch für Produkte der Klasse I oder wenn ein Nachweis der Sicherheit und Leistung auf Basis von klinischen Daten nicht geeignet ist (MDR, Artikel 61(10)), wird dennoch eine dokumentierte Klinische Bewertung benötigt. Der Aufwand und die Tiefe der erforderlichen klinischen Evidenz steigen jedoch mit der Risikoklasse. Wir helfen Ihnen, den richtigen Umfang für Ihr Produkt zu bestimmen.

Post-Market Clinical Follow-up ist die systematische Erhebung klinischer Daten nach der Markteinführung – um die Sicherheit und klinische Leistung des Produkts kontinuierlich zu bestätigen. PMCF ist für alle Produktklassen relevant, nicht nur für Hochrisikoklassen. Ob eine klinische Studie erforderlich ist, Literaturauswertungen und Anwenderbefragungen ausreichen oder ein reduzierter PMCF-Ansatz fachlich begründet werden kann, hängt vom Produkt und der vorhandenen klinischen Datenlage ab.

Beide dienen dem Nachweis von Sicherheit und Leistung – aber für unterschiedliche Produktarten. Die Klinische Bewertung nach MDR gilt für Medizinprodukte, die Leistungsbewertung nach IVDR für In-vitro-Diagnostika. Die Anforderungen an Dokumentation, Methodik und Nachweise unterscheiden sich hierbei. Die Leistungsbewertung belegt die diagnostische Leistungsfähigkeit und Aussagekraft von In-vitro-Diagnostika und stellt so sicher, dass diese Produkte zuverlässig und valide Ergebnisse liefern. Hierbei liegt der Fokus auf der Bewertung der wissenschaftlichen Validität, klinischen und analytischen Leistung. Die Klinische Bewertung dient als strukturierter Nachweis dafür, dass Medizinprodukte bei der Anwendung sicher sind, ihre Leistung erbringen und für Patienten einen klinischen Nutzen bieten.
Wir unterstützen Sie in beiden Bereichen.

Die Leistungsbewertung nach IVDR stützt sich auf drei Nachweissäulen: wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung. Die wissenschaftliche Validität belegt den Zusammenhang eines Analyten mit einem klinischen oder physiologischen Zustand. Die analytische Leistung weist nach, dass das Produkt den Analyten korrekt, präzise und zuverlässig erfasst. Die klinische Leistung zeigt, dass das Produkt im klinischen Einsatz die beabsichtigte Zweckbestimmung erfüllt. Alle drei Säulen fließen in den Leistungsbewertungsbericht (PER) ein – der zusammen mit dem Leistungsbewertungsplan (PEP) verpflichtender Bestandteil der Technischen Dokumentation ist. Wir unterstützen Sie bei Planung, Erstellung und kontinuierlicher Aktualisierung.

Die MDR fordert eine kontinuierliche Aktualisierung über den gesamten Produktlebenszyklus – nicht erst bei Produktänderungen oder Audits. Wie häufig konkret aktualisiert werden muss, hängt von der Risikoklasse und neuen klinischen Erkenntnissen ab. Die Aktualisierung der Klinischen Bewertung erfolgt auf Basis der PMS-/PMCF-Daten und wird entsprechend im PMS-/PMCF-Plan festgelegt. Für die Aktualisierung der Periodic Safety Update Reports (PSUR) und PMCF-Berichte sind je nach Risikoklasse Aktualisierungszyklen vorgegeben.
Der PSUR muss für Produkte der Klasse IIb und III einmal jährlich aktualisiert werden. Für Produkte der Klasse IIa ist die Aktualisierung des PSUR alle zwei Jahre erforderlich.
Der Bericht zum Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) ist für Produkte der Klasse III sowie für Implantate mindestens einmal jährlich zu verfassen.
Auf Basis der Ergebnisse wird geprüft, ob und inwiefern die Klinische Bewertung aktualisiert werden muss. Wir stellen sicher, dass Ihr CER immer dem aktuellen Stand entspricht.

Das ist häufiger der Fall als viele Hersteller erwarten – besonders bei Bestandsprodukten, die unter der MDD zertifiziert waren (Legacy devices). Benannte Stellen bemängeln zunehmend fehlende Datentiefe, unzureichende Äquivalenzargumentation oder lückenhafte PMCF-Daten. In diesen Fällen analysieren wir gemeinsam die Gaps und entwickeln eine realistische Strategie, um die Evidenzlage gezielt zu stärken – bevor es zum Problem in Ihrer MDR Zertifizierung wird.