Regulatorisch sauber. Strukturiert. Auditfähig
Digitalisierung
im QM- und regulatorischen Umfeld
Digitalisierung beginnt nicht mit einem Tool – sondern mit klaren Prozessen. Wir begleiten Digitalisierungsprojekte im QM- und regulatorischen Bereich mit einer regulatorischen und prozessualen Brille, damit digitale Lösungen entlasten statt blockieren.
Wie digitalisieren wir regulatorische Prozesse sinnvoll – ohne neue Risiken zu schaffen?
Das ist die Frage, mit der Hersteller zu uns kommen. Digitale Tools allein lösen keine regulatorischen Probleme – sie verstärken, was bereits vorhanden ist. Unstrukturierte Prozesse werden nur schneller, bleiben aber unstrukturiert. Wir sorgen dafür, dass Digitalisierung auf einem soliden, regulatorisch sauberen Fundament aufbaut.
Unsere Leistungen im Bereich Digitalisierung
Prozessanalyse & Strukturierung vor der Digitalisierung
- Ihre regulatorischen Prozesse sind analysiert und strukturiert – bevor ein digitales Tool eingeführt wird
- Schwachstellen im QM-System, in der Technischen Dokumentation, in Clinical Affairs und im PMS sind identifiziert und behoben
- Damit ist eine solide Basis für eine zielgerichtete und risikoarme Digitalisierung geschaffen
Einführung & Optimierung von eQMS-Lösungen
- Ihr eQMS ist prozess- und regulatorisch orientiert eingeführt – nicht Tool-getrieben
- Dokumentenarchitektur, Versionierung und Nachvollziehbarkeit sind auditfähig aufgebaut
- Ihr Team ist befähigt, das System sicher und compliant zu nutzen
Elektronische Technische Dokumentation (eTD)
- Ihre Technische Dokumentation ist digital strukturiert, versioniert und jederzeit prüfbereit
- Aufbau und Pflege der eTD entsprechen den Erwartungen Benannter Stellen
- Schnittstellen zum QMS, Clinical Affairs und PMS sind konsistent abgebildet
- Die Anforderungen an Struktur, Inhalt und Prüfbarkeit der Technischen Dokumentation beschreiben wir im Detail: → Technische Dokumentation
Bewertung digitaler Tools aus regulatorischer Sicht
- Sie erhalten eine unabhängige regulatorische Einschätzung digitaler Lösungen – ohne Tool-Bindung oder Implementierungsauftrag
- Risiken, regulatorische Compliance und die Kompatibilität mit Ihren bestehenden QM- und RA-Prozessen sind transparent bewertet
- Ihre Entscheidungsgrundlage ist solide – bevor Sie investieren
Digitale Workflows & Automatisierung
- Digitale Workflows sind regulatorisch abgesichert und entlasten Ihr Team im Alltag
- Automatisierungen sind so gestaltet, dass sie die Auditfähigkeit und Nachvollziehbarkeit nicht gefährden
- Anschlussfähigkeit zwischen QM-System, Technischer Dokumentation, Clinical Affairs und PMS ist sichergestellt
Trainings & Befähigung
- Ihr Team versteht die regulatorischen Anforderungen an digitale Systeme und kann sicher damit arbeiten
- Praxisnahe Trainings zu digitalisierten regulatorischen Prozessen, zur eQMS-Einführung und zur Erstellung auditfähiger eTD
- Kompetenzen bleiben im Unternehmen – nicht nur beim Tool-Anbieter
Digitalisierung, die regulatorische Anforderungen erfüllt
Wir schauen auf Ihre Prozesse, bevor wir auf Tools schauen und begleiten Sie so, dass Digitalisierung ein echter Vorteil wird.
Kostenfreies Erstgespräch vereinbarenWann Hersteller zu uns kommen
Vor der Tool-Entscheidung
QM-Systeme sollen digitalisiert werden. Aber welche digitalen Lösungen bieten für Ihr Unternehmen einen echten Mehrwert?
Vor der Tool-Einführung
Prozesse müssen strukturiert und regulatorisch korrekt sein, bevor ein digitales System eingeführt wird
Vor einem Audit
Digitale Workflows und Dokumentation müssen nachvollziehbar und prüfbereit sein.
Unsere Leistungen
Unsere Kunden
Medizinprodukte-
hersteller
Startups
Lieferanten für Medizinprodukte/ IVD
Behörden
IVD-Hersteller
Investoren
Häufige Fragen zur Digitalisierung im QM- und regulatorischen Umfeld
Ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS) digitalisiert die Dokumentenlenkung, Prozesssteuerung und Nachvollziehbarkeit im QM-Alltag. Es entfaltet seinen Nutzen vor allem dann, wenn die zugrunde liegenden Prozesse bereits klar definiert und strukturiert sind – denn ein eQMS löst keine Strukturprobleme, sondern beschleunigt funktionierende Abläufe. Wir helfen Ihnen, diese Grundlage zu schaffen, bevor ein eQMS eingeführt wird, und unterstützen Sie bei der Tool-Auswahl.
Ja. Software, die im QM-System eingesetzt wird, muss nach ISO 13485 vor der Einführung validiert werden – das gilt ausdrücklich auch für eQMS-Lösungen. Die Validierung muss dokumentiert sein und nachweisen, dass das System den regulatorischen Anforderungen entspricht. Wir unterstützen Sie bei der regulatorischen Absicherung digitaler Systeme – ohne unnötigen Mehraufwand.
Der häufigste Fehler: Das eQMS wird eingeführt, bevor die Prozesse klar definiert sind. Das Ergebnis sind digitalisierte Unklarheiten – nur schneller. Vor jeder eQMS-Einführung sollten Prozesse analysiert, strukturiert und regulatorisch abgesichert sein. Erst dann kann ein System sinnvoll konfiguriert und validiert werden. Wir begleiten genau diesen Schritt – bevor Sie in ein eQMS investieren.
Eine eTD ist die digital strukturierte, versionierte und auditfähige Form der Technischen Dokumentation gemäß MDR/IVDR oder anderer internationaler Vorgaben. Sie ermöglicht effizientere Pflege, schnelleren Zugriff und bessere Nachvollziehbarkeit – vorausgesetzt, Struktur, Versionierung und Zugriffsrechte sind regulatorisch sauber aufgebaut. Benannte Stellen prüfen zunehmend auch die digitale Dokumentationsarchitektur. Wir helfen Ihnen, eine eTD aufzubauen, die diesen Anforderungen standhält.
Auditfähige Digitalisierung beginnt mit klaren Prozessen, eindeutiger Versionierung und lückenloser Nachvollziehbarkeit. Jede Änderung muss dokumentiert und jede Freigabe nachvollziehbar sein – unabhängig davon, ob analog oder digital. Digitale Systeme müssen diese Anforderungen abbilden, nicht umgehen. Wir analysieren Ihre Prozesse und begleiten die Digitalisierung so, dass sie vor Benannten Stellen und Behörden standhält.
Die häufigsten Risiken: fehlende Softwarevalidierung, nicht nachvollziehbare Freigabeprozesse und mangelnde Interaktion zwischen QM, Technischer Dokumentation und Clinical Affairs. Hinzu kommt das Risiko von Tool-Abhängigkeiten – etwa wenn ein System nicht mehr verfügbar ist oder geändert wird. Wir bewerten digitale Lösungen nicht nur aus regulatorischer Sicht und unterstützen Sie dabei, diese Risiken vor der Einführung zu erkennen und zu vermeiden.
Sie scheitert an Prozessen, die noch nicht bereit sind. Bevor Sie in ein Tool investieren, klären wir mit Ihnen, ob die Grundlagen stimmen – damit die Digitalisierung trägt statt zu bremsen.