Konform. Konsistent. An den Erwartungen der Benannten Stellen ausgerichtet.
Technische Dokumentation
für Medizinprodukte nach MDR und IVDR
Für viele Hersteller ist die Technische Dokumentation über Jahre gewachsen – Dokument für Dokument, ohne durchgängige Struktur. Im Review fällt genau das auf: Lücken, Widersprüche, veraltete Stände. Wir bringen Ihre Dokumentation in eine Form, die vollständig, konsistent und prüfbereit ist – ausgerichtet an dem, was Benannte Stellen tatsächlich erwarten.
Die Technische Dokumentation ist das Herzstück jeder Zulassung
Unklare Strukturen, inkonsistente Inhalte oder veraltete Dokumente führen schnell zu Rückfragen, Verzögerungen oder Review-Abweichungen.
Viele Hersteller stehen dabei vor konkreten Fragen:
Entspricht unsere Technische Dokumentation den aktuellen Anforderungen der MDR oder IVDR?
Muss unsere Technische Dokumentation komplett neu erstellt werden?
Was erwarten Benannte Stellen tatsächlich bei der Prüfung?
Unsicher, ob Ihre Technische Dokumentation MDR-/IVDR konform ist?
Wir unterstützen Sie beim Aufbau, der Optimierung und der laufenden Pflege Ihrer Technischen Dokumentation nach MDR und IVDR – ob als einmalige GAP-Analyse, projektbezogene Unterstützung oder bei der Digitalisierung Ihrer Technischen Dokumentation.
Technische Dokumentation prüfen lassenUnsere Leistungen im Bereich Technische Dokumentation
Nicht jede Technische Dokumentation muss neu erstellt werden. Wir unterstützen Sie punktuell, projektbezogen oder dauerhaft – abhängig vom Ausgangszustand Ihrer Dokumentation.
Struktur & Erstellung
- Ihre Dokumentation ist vollständig nach MDR bzw. IVDR (Anhang II & III) aufgebaut. Prüfbereit von Anfang an
- Ihre bestehende Dokumentation wird strukturiert und lückenlos vervollständigt – ohne unnötigen Neuaufbau
- Ihre Dokumentation ist digital zugänglich und konsistent gepflegt
Review, Prüfungen & Kommunikation mit Benannte Stellen
- Sie wissen genau, wo Ihre Dokumentation heute steht und was konkret fehlt
- Prüfungen durch Benannte Stellen verlaufen strukturiert und ohne Überraschungen
- Abweichungsberichte von Benannten Stellen oder der Zuständigen Behörde werden fachlich korrekt und fristgerecht beantwortet
- Sie gehen vorbereitet in Audits – nicht reaktiv
Schnittstellen & regulatorische Nachweise
- Ihre Risikomanagementakte, Gebrauchstauglichkeitsnachweise und ggf. Biologische Bewertung sind vollständig und prüfbereit
- Risikomanagement, Post-Market Surveillance und Klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung greifen konsistent ineinander – alle Schnittstellen berücksichtigt
Digitale Technische Dokumentation (eTD)
- Sie haben ein eTD-Tool ausgewählt, welches auf Ihre Unternehmensstrategie und Ihr Portfolio abgestimmt ist und sich sinnvoll in Ihre IT integrieren lässt
- Ihr Digitalisierungsprojekt wird strukturiert durchgeführt und bleibt im geplanten Zeitrahmen sowie innerhalb der vorgesehenen Ressourcen und Kosten
- Ihre Technische Dokumentation ist digital strukturiert, versioniert und jederzeit prüfbereit aufgebaut. Redundante Informationen gehören der Vergangenheit an
- Dokumentenarchitektur und Zugriffsrechte entsprechen den Erwartungen Benannter Stellen
- Die Schnittstellen zum QM-System, Clinical Affairs und PMS sind konsistent abgebildet
- Mehr zur regulatorisch sauberen Umsetzung:
→ Digitalisierung im QM- und Regulatory-Umfeld
Pflege & Aktualität
- Ihre Dokumentation bleibt bei Produktänderungen oder regulatorischen Updates dauerhaft konform
- Neue Anforderungen der MDR bzw. IVDR sind frühzeitig eingearbeitet – bevor sie zum Problem werden
Klarheit beginnt mit einer sauberen Struktur.
Wenn Sie wissen möchten, wie belastbar Ihre Technische Dokumentation aktuell ist und wo möglicher Handlungsbedarf besteht, schauen wir uns Ihre Dokumentation gemeinsam an.
Technische Dokumentation prüfen lassenWann Hersteller zu uns kommen
Vor der Einreichung bei der Benannten Stelle
Ihre Dokumentation muss
jetzt belastbar sein.
Nach einem regulatorischen Update
Änderungen von MDR bzw. IVDR oder Normen haben Lücken hinterlassen.
Produktänderung oder Bestandsprodukt
Die bestehende Dokumentation muss angepasst werden.
Unsere Leistungen
Unsere Kunden
Medizinprodukte-
hersteller
Startups
Lieferanten für Medizinprodukte/ IVD
Behörden
IVD-Hersteller
Investoren
Häufige Fragen zur Technischen Dokumentation
Eine klare, konsistente Technische Dokumentation schafft Sicherheit im Zulassungsprozess und erleichtert die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen. Strukturierte Dokumentationen helfen dabei, Anforderungen nachvollziehbar abzubilden und Rückfragen oder Verzögerungen im Prüfverfahren zu vermeiden.
Die Technische Dokumentation beschreibt Aufbau, Funktion, Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts oder In‑vitro‑Diagnostikums.
Sie bildet die Grundlage für die Konformitätsbewertung und damit für die CE‑Kennzeichnung.
Die Anforderungen sind in Anhang II und III der MDR bzw. IVDR definiert und umfassen unter anderem:
– Produktbeschreibung und Spezifikationen
– Risikomanagement
– Klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung
– Verifizierungs‑ und Validierungsnachweise
– Post‑Market‑Surveillance‑Informationen
Für Hersteller bedeutet das: Die Dokumentation muss vollständig, konsistent und nachvollziehbar aufgebaut sein.
Eine Technische Dokumentation enthält alle Informationen, die Sicherheit, Leistung und somit die Konformität eines Produkts mit den regulatorischen Anforderungen nachweisen. Dazu gehören unter anderem Produktbeschreibung, Risikomanagement, Klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung, Post-Market-Surveillance-Dokumentation sowie Verifizierungen und Validierungen und natürlich die Konformitätserklärung. Die Technische Dokumentation muss klar strukturiert, nachvollziehbar und jederzeit überprüfbar sein.
Nicht unbedingt. In vielen Fällen kann eine bestehende Dokumentation überarbeitet, strukturiert und ergänzt werden, um die aktuellen Anforderungen zu erfüllen.
Die MDR oder IVDR verlangt zudem eine präzisere Strukturierung der Dokumentation als früher die Richtlinie 93/42/EWG oder Richtlinie 98/79/EG. Bei der Umstellung von Bestandsprodukten, sogenannten Legacy Devices, auf MDR-konforme bzw. IVDR-konforme Dokumentation kann es daher notwendig sein, einzelne Abschnitte neu zu gliedern, anzupassen oder zu ergänzen – jedoch meist auf Basis bestehender Inhalte, nicht als kompletter Neuaufbau.
Neu erstellt werden müssen Teile der Technischen Dokumentation nur dann, wenn wesentliche Änderungen am Produkt oder an der Zweckbestimmung vorgenommen wurden. Dies ist insbesondere im Bereich der Klinischen Bewertung erforderlich, da sich die Anforderungen an klinische Daten erheblich verändert haben. Für stabile, unveränderte Medizinprodukte mit guter klinischer Datenlage gilt dagegen: Aktualisieren statt neu schreiben.
Benannte Stellen oder Zuständige Behörden führen eine detaillierte Bewertung der Technischen Dokumentation durch. Sie prüfen insbesondere, ob die Dokumentation vollständig, konsistent und nachvollziehbar aufgebaut ist und ob alle regulatorischen Anforderungen der MDR bzw. IVDR, sowie normative Anforderungen erfüllt sind. Hierbei werden alle präklinischen und klinischen Sicherheits- und Leistungsnachweise, wie Nachweise zum Risikomanagement, Usability, Biokompatibilität, Sterilisation, Klinische Evidenz etc. gesichtet und geprüft, ob alle Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR bzw. IVDR Anhang I bewertet und erfüllt sind.
Das hängt stark vom Ausgangszustand ab. Wir von regular services wissen, welche Aspekte bei einer Prüfung kritisch sind, daher geht ein erstes Review sehr schnell und es werden nur wenige Stunden benötigt.
Auf Basis dieses Reviews können wir den Aufwand realistisch einschätzen – von wenigen Tagen bis zu mehreren Wochen.
Sofern neue Prüfungen erforderlich sind, hängt der Zeitbedarf zusätzlich von den Kapazitäten der Prüflaboratorien ab. In diesen Fällen kann sich die Bearbeitung über mehrere Monate erstrecken.
Eine Aktualisierung ist notwendig bei Produktänderungen, regulatorischen Updates (z. B. MDR bzw. IVDR), neuen klinischen Daten oder Leistungsdaten sowie neuen Erkenntnissen aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die Technische Dokumentation ist keine einmalig erstellte Dokumentation – sondern muss während des gesamten Produktlebenszyklus aktiv gepflegt und aktualisiert werden. Die MDR bzw. IVDR verpflichtet Hersteller ausdrücklich dazu, ihre Unterlagen kontinuierlich auf dem aktuellen Stand zu halten. Insbesondere im Rahmen von Re-Zertifizierungen, Überwachungsaudits oder Behördeninspektionen werden Technische Dokumentationen erneut bewertet. Dabei werden sämtliche Änderungen seit der letzten Prüfung überprüft.
Wir prüfen, ob Ihre Technische Dokumentation den Erwartungen der Benannten Stelle standhält – und schließen Lücken, bevor sie zum Problem werden.