Regulatorisches Wissen. Klare Haltung. Persönliche Verantwortung.
Unser Team
Unterschiedliche Expertisen, ein Zugang. Wer bei uns anfragt, muss die Zuständigkeiten nicht kennen – nur das Anliegen.
Wir kennen die Herausforderungen, die Medizinproduktehersteller im regulatorischen Alltag beschäftigen – weil wir sie seit Jahren gemeinsam lösen.
Robin Stock
Consultant
Master’s Degree in Biomedical Management and
Marketing (M. Sc.)
Technische Dokumentation, Post-Market Surveillance, Klinische Bewertung/ Leistungsbewertung, Risikomanagement, Software & KI, Digitalisierung
Frederike Brühschwein-Mandic
Senior Consultant
Graduate Engineer Applied Science (FH) in Medical Engineering
MDR-Zertifizierung/ CE-Kennzeichnung, Technische Dokumentation, Regulatory Affairs, Internationale Zulassungen, Gebrauchstauglichkeit, Software & KI, Zulassung USA, Kanada
Gerhard Willberger
Consultant
Business Administration
Technische Dokumentation, Qualitätsmanagement/ ISO 13485/ MDSAP/ 21CFR820, Regulatory Writing, Marketing/ Kommunikation
Andreas Esch-Brödner
QM Documentation Specialist and Assistant
Finance & Controlling, Seminarmanagement
Katharina Ellmayer
Consultant
Bachelor´s Degree in Healthcare Management (B. Sc.)
MDR-Zertifizierung/ CE-Kennzeichnung, Technische Dokumentation, Qualitätsmanagement/ ISO 13485/ MDSAP/ 21CFR820, Audit (intern, extern), Digitalisierung
Robert Karl Ibler
Founder | Senior Consultant
Master´s Degree in Physical Engineering
MDR-Zertifizierung/ CE-Kennzeichnung, Technische Dokumentation, Qualitätsmanagement/ ISO 13485/ MDSAP/ 21CFR820, Audit (intern, extern), Risikomanagement, Finance & Controlling, Seminarmanagement, Digitalisierung
Dr. Barbara Malitschek
Senior Consultant
Degree in Molecular Biology (Dr. rer. nat.)
MDR-Zertifizierung/ CE-Kennzeichnung, Technische Dokumentation, Regulatory Affairs, Biologische Bewertung, Internationale Zulassungen, UDI-Registrierung, Zulassung USA, Kanada
Thomas Ceferino Kutschenreiter
Managing Director | Senior Consultant
Graduate Engineer Applied Science in Engineering Physics
Qualitätsmanagement/ ISO 13485/ MDSAP/ 21CFR820, Audit (intern, extern), Risikomanagement, Statistik, Prozessvalidierung, UDI-Registrierung, Marketing/ Kommunikation, Digitalisierung
Julia Lorenz
Managing Director | Senior Consultant
Master´s Degree in Industrial Engineering
MDR-Zertifizierung/ CE-Kennzeichnung, Technische Dokumentation, Qualitätsmanagement/ ISO 13485/ MDSAP/ 21CFR820, Post-Market Surveillance, Klinische Bewertung/ Leistungsbewertung, Regulatory Affairs, Internationale Zulassungen, Digitalisierung
Alexander Popp
Senior Consultant
Master´s Degree in Mechanical Engineering (M. Sc.)
MDR-Zertifizierung/ CE-Kennzeichnung, Technische Dokumentation, Qualitätsmanagement/ ISO 13485/ MDSAP/ 21CFR820, Regulatory Affairs, Audit (intern, extern), Risikomanagement, Internationale Zulassungen, Prozessvalidierung, Zulassung USA, Kanada
Andreas Schlichting
Consultant
Diploma in TQM and Computer Science
Graduate Engineer Applied Science in TQM and Computer Science
MDR-Zertifizierung/ CE-Kennzeichnung, Technische Dokumentation, Qualitätsmanagement/ ISO 13485/ MDSAP/ 21CFR820, Audit (intern, extern), Risikomanagement, Software & KI, Seminarmanagement, Digitalisierung
Franziska Tretter
Consultant
Bachelor`s Degree in Technical Writing/ Technical Communication (B. Eng.)
MDR-Zertifizierung/ CE-Kennzeichnung, Technische Dokumentation, Qualitätsmanagement/ ISO 13485/ MDSAP/ 21CFR820, Post-Market Surveillance, Regulatory Writing, Seminarmanagement, Marketing/ Kommunikation
Hans-Peter Wettl
Founder | Senior Consultant
Master´s Degree in Electrical Engineering (M. Sc.)
MDR-Zertifizierung/ CE-Kennzeichnung, Technische Dokumentation, Qualitätsmanagement/ ISO 13485/ MDSAP/ 21CFR820, Regulatory Affairs, Regulatory Writing
Yves Eicke
Consultant
Graduate Engineer Applied Science in Mechanical Engineering
& Master´s Degree in Medical Engineering (M. Sc.)
MDR-Zertifizierung/ CE-Kennzeichnung, Qualitätsmanagement/ ISO 13485/ MDSAP/ 21CFR820, Regulatory Affairs, Risikomanagement, Statistik, Prozessvalidierung, Digitalisierung
Dr. Harald-Gerhard Geppert
Senior Consultant
Dr. rer. nat. (Graduate chemist), Chemistry / Biochemistry
MDR-Zertifizierung/ CE-Kennzeichnung, Technische Dokumentation, Post-Market Surveillance, Klinische Bewertung/ Leistungsbewertung, Regulatory Affairs, Risikomanagement, IVD/ IVDR-Zertifizierung, Regulatory Writing
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