Strukturiert. Regelkonform. Dauerhaft erfüllt.
Post-Market Surveillance
& Vigilanz
Die regulatorische Verantwortung von Herstellern endet nicht nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten. PMS ist verpflichtend, fortlaufend – und oft mit Unsicherheit verbunden. Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika dabei, PMS- und Vigilanzanforderungen strukturiert und nachvollziehbar zu erfüllen – ohne unnötigen Zusatzaufwand.
„Was muss ich tun, wenn nach dem Inverkehrbringen ein Ereignis auftritt?“
Genau hier entstehen die größten Unsicherheiten: Meldepflichten, Fristen, Behördenkommunikation – und die Frage, ob wirklich gemeldet werden muss oder nicht. Wir schaffen Klarheit, bewerten strukturiert und begleiten Sie durch die notwendigen Schritte.
Unsere Leistungen im Bereich PMS & Vigilanz
PMS-Bericht & Dokumentation
- Ihre PMS-Pläne und -Berichte sind vollständig, prüfsicher und auf dem aktuellen Stand
- PSUR und PMS-Bericht sind regulatorisch korrekt erstellt und fristgerecht aktualisiert
- Trendanalysen und Signalerkennung sind strukturiert dokumentiert und auditfähig
Vigilanz
Ein Ereignis ist eingetreten – und Sie müssen schnell entscheiden: Liegt ein meldepflichtiges Vorkommnis vor? Wir unterstützen Sie bei der Bewertung und sorgen dafür, dass fristgerecht und korrekt gehandelt wird.
- Ein Vorkommnis ist eingetreten. Sie können schnell und fristgerecht entscheiden, ob und was gemeldet werden muss oder nicht
- Fristen, Meldewege und Zuständigkeiten sind klar – keine Unsicherheit im Ernstfall
- Schwerwiegende Vorkommnisse, Trendmeldungen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs) werden fachgerecht gemeldet
- Behördenkommunikation im Rahmen von Vigilanzverfahren wird strukturiert und sicher geführt
Integration & Kontinuität
- PMS ist nahtlos in Ihr QM-System und Ihre CAPA-Prozesse integriert
- Schnittstellen zu Clinical Affairs, Risikomanagement und Technischer Dokumentation sind konsistent abgebildet
- Mit dem PMS-Update Service bleiben Vigilanz- und PMS-Anforderungen dauerhaft aktuell
Vigilanz- und PMS-Anforderungen ändern sich laufend – in über 70 Ländern. Unser Update Service hält Sie aktuell: → Update Service
PMS-Daten fließen direkt in die klinische Bewertung und Leistungsbewertung ein. Mehr dazu: → Clinical Affairs
Wenn es darauf ankommt, zählt jede Stunde.
Ob akuter Vorfall oder dauerhafte Begleitung – wir helfen Ihnen, schnell und richtig zu entscheiden, bevor Fristen laufen.
Kostenfreies Erstgespräch vereinbarenWann Hersteller zu uns kommen
Ein Vorkommnis ist eingetreten
Meldepflicht, Fristen und nächste Schritte müssen schnell geklärt werden.
PMS-System aufbauen oder stabilisieren
Strukturen, Vorlagen und Prozesse müssen aufgebaut oder auf aktuellen Stand gebracht werden.
Laufende Begleitung
PMS-Bericht Vigilanzmeldungen und Trendanalysen sollen kontinuierlich betreut werden.
Unsere Leistungen
Unsere Kunden
Medizinprodukte-
hersteller
Startups
Lieferanten für Medizinprodukte/ IVD
Behörden
IVD-Hersteller
Investoren
Häufige Fragen zu PMS & Vigilanz
PMS (Post-Market Surveillance) ist der übergeordnete, kontinuierliche Prozess zur Sammlung und Bewertung aller Daten zu Sicherheit, Leistung und Qualität eines Produkts nach dem Inverkehrbringen. Vigilanz ist ein Teil davon – sie fokussiert sich speziell auf die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs) an die zuständigen Behörden. Kurz: PMS ist das System, Vigilanz ist das Meldesystem innerhalb dieses Systems.
Für IVDs gilt: Hersteller der Klassen A und B erstellen einen PMS-Bericht, der bei Bedarf der Behörde vorgelegt wird. Für Klassen C und D wird der PSUR regelmäßig der Benannten Stelle vorgelegt.
Der PSUR ist für Produkte der Klassen IIa, IIb und III verpflichtend. Für Produkte der Klasse IIa muss er mindestens alle zwei Jahre aktualisiert werden, für Klassen IIb und III jährlich. Für IVDs der Klassen C und D ist der PSUR ebenfalls verpflichtend – jeweils jährlich. Er muss der Benannten Stelle zugänglich sein und kann jederzeit von Behörden angefordert werden. Zudem müssen Hersteller von Produkten der Klasse III, von Implantaten sowie von IVDs der Klasse D den PSUR proaktiv in EUDAMED hochladen. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung, Strukturierung und fristgerechten Aktualisierung.
Eine FSCA (Field Safety Corrective Action) ist eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, die ein Hersteller ergreift, um eine potenzielle schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder Tod durch ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt zu reduzieren oder zu beseitigen – zum Beispiel ein Rückruf oder ein Produktaustausch. FSCAs müssen den zuständigen Behörden gemeldet werden, bevor sie durchgeführt werden – sofern keine unmittelbare Gefahr besteht. Wir begleiten Sie bei der Bewertung, Meldung, Erstellung der FSN (Field Safety Notice) und Kommunikation.
Die Fristen hängen von den regulatorischen Vorgaben der einzelnen Länder ab. Für den Unionsmarkt gilt:
Schwerwiegende Vorkommnisse mit schwerwiegender Verschlechterung des Gesundheitszustands:
15 Tage
Schwerwiegende Vorkommnisse mit Todesfolge oder unerwartete schwerwiegende Vorkommnisse:
10 Tage
Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit:
sofort, spätestens 2 Tage
International weichen die Fristen teilweise erheblich ab. Wir helfen Ihnen, schnell und korrekt zu handeln — egal in welchem Markt.
Damit Sie internationale Fristen nicht verpassen:
→ Vigilanz-Update Service
Ein fehlendes oder unzureichendes PMS-System kann zu Verzögerungen im Zertifizierungsprozess, zu einem Lieferstopp oder zu behördlichen Sanktionen führen. Fehlerhafte oder unzureichende PMS-Systeme gehören zu den häufigsten Ursachen für Auditabweichungen. Wir unterstützen Sie dabei, Ihr PMS-System so aufzubauen, dass es regulatorisch belastbar und im Alltag gut handhabbar ist.
Damit PMS-Anforderungen nicht zur wiederkehrenden Baustelle werden, bietet unser Update-Service die passende Lösung: → PMS-Update Service
Wenn ein Vorkommnis eintritt, ist keine Zeit, Prozesse erst aufzubauen. Wir sorgen dafür, dass Ihr PMS- und Vigilanzsystem steht, bevor Sie es brauchen – und Sie im Ernstfall wissen, was zu tun ist.