Qualitätsmanagement, das funktioniert.

Die ISO 9001 ist eine allgemeine Qualitätsnorm für alle Branchen während die ISO 13485 speziell für die Medizinprodukteindustrie entwickelt wurde und die regulatorischen Anforderungen der MDR bzw. IVDR sowie weiterer internationaler Gesetze und Verordnungen adressiert.
Für Medizinproduktehersteller ist die ISO 13485 die maßgebliche Norm – sie kann nicht durch die ISO 9001 ersetzt werden, auch wenn beide Normen parallel angewendet werden können.

Das hängt vom Ausgangszustand ab. Ein vollständiger Neuaufbau dauert in der Regel mehrere Monate – von der Prozesserhebung über die Dokumentation bis hin zum ersten internen Audit. Wenn bereits Strukturen vorhanden sind, geht es oft deutlich schneller. Wir analysieren Ihren Ausgangszustand und entwickeln einen realistischen Fahrplan. Ohne unnötigen Mehraufwand.
Wer schneller starten will: Unser fertiges QM-System ist sofort implementierbar und überspringt den Aufbau von Grund auf.
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Mindestens einmal jährlich müssen alle relevanten Prozesse und Bereiche durch interne Audits geprüft werden. Die genaue Häufigkeit richtet sich nach Unternehmensgröße, Komplexität und Risikoprofil. Interne Audits sind zudem Voraussetzung für das externe Zertifizierungsaudit und ein zentrales Element eines wirksamen QM-Systems.

Benannte Stellen oder Zuständige Behörden führen eine detaillierte Bewertung der Technischen Dokumentation durch. Sie prüfen insbesondere, ob die Dokumentation vollständig, konsistent und nachvollziehbar aufgebaut ist und ob alle regulatorischen Anforderungen der MDR bzw. IVDR, sowie normative Anforderungen erfüllt sind. Hierbei werden alle präklinischen und klinischen Sicherheits- und Leistungsnachweise, wie Nachweise zum Risikomanagement, Usability, Biokompatibilität, Sterilisation, klinische Evidenz etc. gesichtet und geprüft, ob alle grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR bzw. IVDR Anhang I bewertet und erfüllt sind.

Das hängt stark vom Ausgangszustand ab. Wir von regular services wissen, welche Aspekte bei einer Prüfung kritisch sind, daher geht ein erstes Review sehr schnell und es werden nur wenige Stunden benötigt.
Auf Basis dieses Reviews können wir den Aufwand realistisch einschätzen – von wenigen Tagen bis zu mehreren Wochen.
 
Sofern neue Prüfungen erforderlich sind, hängt der Zeitbedarf zusätzlich von den Kapazitäten der Prüflaboratorien ab. In diesen Fällen kann sich die Bearbeitung über mehrere Monate erstrecken.

Benannte Stellen prüfen, ob das QM-System vollständig dokumentiert, wirksam umgesetzt und kontinuierlich verbessert wird. Im Fokus stehen Prozesse, Verantwortlichkeiten, Risikomanagement, das CAPA-System und die Verknüpfung mit der Technischen Dokumentation. Wir bereiten Sie strukturiert auf diese Prüfungen vor – damit Sie souverän antworten können.

CAPA steht für Corrective and Preventive Actions, also Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Ein wirksames CAPA-System gehört zu den zentralen Anforderungen der ISO 13485 und wird im Audit regelmäßig geprüft. CAPA greift immer dann, wenn Abweichungen, Reklamationen oder Audit-Findings auftreten und die Ursachen systematisch analysiert sowie dauerhaft behoben werden müssen. Wir unterstützen Sie dabei, CAPA-Prozesse aufzubauen, die tatsächlich funktionieren – nicht nur dokumentiert sind.

Nicht zwingend. Je nach Rolle, Produktklasse und Marktstrategie kann ein QM-System nach ISO 13485 auch ohne formale Zertifizierung sinnvoll sein – etwa zur Prozessoptimierung, für ein schnelleres Time-to-Market oder als Vorbereitung auf eine spätere Zertifizierung. Für Hersteller, die Produkte in der EU in Verkehr bringen möchten, ist eine Zertifizierung in der Regel hilfreich, aber nicht zwingend erforderlich. Wir klären gemeinsam, welche Anforderungen in Ihrer konkreten Situation gelten.