Software & AI

Software gilt als Medizinprodukt, wenn sie für einen medizinischen Zweck bestimmt ist – etwa zur Diagnose, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten. Entscheidend ist die Zweckbestimmung des Herstellers, nicht die technische Funktion allein. Reine Speicher-, Archivierungs- oder Kommunikationsfunktionen begründen noch keine Eigenschaft als Medizinprodukt. Die Abgrenzung ist oft komplex – wir helfen Ihnen, sie sauber zu klären.

SaMD (Software as a Medical Device) ist eigenständige Software, die selbst ein Medizinprodukt ist. SiMD (Software in a Medical Device) ist Software, die als integraler Bestandteil eines Hardware-Medizinprodukts eingebettet ist. Beide Kategorien fallen unter die Definition von Medical Device Software (MDSW) nach MDR und IVDR – mit unterschiedlichen regulatorischen Konsequenzen für Klassifizierung und Dokumentation.

Beide – aber sie messen unterschiedliche Dinge. Die MDR klassifiziert nach dem Risiko des Produkts für Patienten in die Klassen I bis III, während die IEC 62304 die Software-Sicherheitsklasse nach dem möglichen Schaden durch einen Softwarefehler in Klassen A, B und C einteilt. Beide Klassifizierungen sind erforderlich und müssen aufeinander abgestimmt sein.

Ja – KI-gestützte Medizinprodukte können sowohl unter MDR als auch unter den AI Act fallen. Beide Regelwerke stellen eigene Anforderungen, die sich teilweise überschneiden, aber nicht deckungsgleich sind. Die regulatorische Einordnung hängt vom konkreten System und seinem Einsatzbereich ab. Wir bewerten KI-Systeme aus beiden Perspektiven und bereiten Sie auf beide Anforderungen vor.

Medizinprodukte mit externer Schnittstelle – etwa USB oder Ethernet – unterliegen den IT-Sicherheitsanforderungen der MDR, die in Anhang I als allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen formuliert sind. Ergänzend gibt es MDCG-Leitlinien zur Cybersecurity. Wir identifizieren die für Ihr Produkt relevanten Anforderungen und helfen Ihnen, sie dokumentiert nachzuweisen. Die meisten Leitlinien und regulatorischen Anforderungen referenzieren die IEC 81001-5-1, teilweise auch auf den IEC/TR 60601-4-5.

Die Anwendung der IEC 62304 ist technisch freiwillig – die MDR verweist nicht  auf sie.  Um gemäß der Forderungen der MDR einen Konformitätsnachweis zu erbringen, bietet sich die Norm an. Sinnvolle Vorgehensweisen und Dokumente für die SW-Entwicklung werden eingeführt und guter SW-Entwicklungsprozess kann abgeleitet werden. Einige Normen können integriert werden, je nach Softwarecharakteristik, da z.B. die Cybersecurity Norm IEC 81001-5- und die Ergänzungsnorm für SaMD IEC 82304 strukturell an die IEC 62304 angelehnt sind.