Kuratiert. Aktuell. Aus der Praxis.
Regulatory Sources – Quellen, die wir selbst täglich nutzen
Regulatorische Orientierung beginnt mit den richtigen Quellen. Wir haben die wichtigsten Behörden, Gesetze, Leitlinien, Normen und Vigilanz-Ressourcen für Sie zusammengestellt – nach Märkten geordnet, laufend gepflegt. Wählen Sie Ihr Zielland und navigieren Sie direkt zu den relevanten Portalen.
Regulierungsinstitutionen
- Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
- Landesbehörden
- Ethik-Kommissionen
- Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)
MP-Gesetze und Suchseiten
- Bundesanzeiger
- Deutsches Bundesrecht im Internet
- MPDG
- Produkthaftungsgesetz
- Heilmittelwerbegesetz
- Implantatregistergesetz
- Produktsicherheitsgesetz
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung
Leitlinien
- Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG)
- Nationaler Arbeitskreis (NAKI)
- Konformitätsbewertung
Normen
- Harmonisierte Normen MDR
- Harmonisierte Normen IVDR
- ISO Normen
- Deutsches Institut für Normung (DIN)
- DAkkS – Deutsche Akkreditierungsstelle
Vigilanz
Regulierungsinstitutionen
- EU – Medizinprodukte
- EU – Nationale Behörden – Liste
- EU – Organisation Kompetenter Behörden – CAMD
- Benannte Stellen – NANDO
MP-Gesetze und Suchseiten
- Verordnung (EU) 2017/745 konsolidiert
- Verordnung (EU) 2017/746 konsolidiert
- Berichtigungen und Durchführungsmaßnahmen
- EU-Recht – Suche
- Amtsblatt der Europäischen Union
Leitlinien
- MDCG – Medical Device Coordination Group
- The European Association of Medical devices Notified Bodies – Team NB
- EUDAMED – Module
- EUDAMED Information Centre
- EUDAMED Playground
- Europäische Medizinprodukte Nomenklatur – EMDN
- UDI und Vergabestellen
- UDI Helpdesk
- Blue Guide Europa
Normen
- Harmonisierte Normen MDR
- Harmonisierte Normen IVDR
- ISO Normen
- European Committee for Standardization (CEN)
- European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC)
- Harmonisierte Normen MDD
- Harmonisierte Normen AIMD
- Harmonisierte Normen IVDD
Vigilanz
Regulierungsinstitutionen
MP-Gesetze und Suchseiten
- Food Drug and Cosmetic Act
- Food Drug and Cosmetic Act (Chapter V: Drugs and Devices)
- United States Code
Leitlinien
- Guidance for Industry and FDA Staff
- Premarket Notification (510(k))
- Premarket Approval (Overview)
- Medical Devices Database
Normen
Vigilanz
Regulierungsinstitutionen
MP-Gesetze und Suchseiten
- Food and Drugs Act
- Canadian Medical Device Regulation
- Gazette mit den Veröffentlichungen (Suchbegriff „Medical Devices Regulations“)
Leitlinien
Normen
Vigilanz
Regulierungsinstitutionen
MP-Gesetze und Suchseiten
- Law No. 5.991/73 6.360/76 GESUNDHEITSÜBERWACHUNG
- DEKRET NR. 8.077 VOM 14. AUGUST 2013 BEDINGUNGEN FÜR BETRIEBE, DIE DER GESUNDHEITSLIZENZ UNTERLIEGEN
- RDC 751/2022 Risikoklassifizierung, Melde- und Registrierungsregelungen sowie Kennzeichnungsanforderungen
- RDC 546/2021 – Brasilianische grundlegende Anforderungen
- RDC 36/2015 – Vorschriften für IVDs
- RDC 40/2015 – Vorschriften für Medizinprodukte
- “cadastro” Registrierung In Vitro Diagnostic (IVD)
- Diário Oficial da União (Amtsblatt)
Normen
Regulierungsinstitutionen
MP-Gesetze und Suchseiten
Regulierungsinstitutionen
- MFDS Homepage (Englisch)
- National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS)
- National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS)
MP-Gesetze und Suchseiten
- Gesetze in Korea
- MFDS-Gesetze und Information
- Regulation on Medical Device Groups and Class by Group
Leitlinien
Normen
Regulierungsinstitutionen
MP-Gesetze und Suchseiten
- Laws and Regulations
- Drug Administration Law of the People’s Republic of China No 103
- Vorschriften für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 739)
- Administrative Maßnahmen für die Registrierung von In-vitro-Diagnostika
- Administrative Measures for the Registration and Filing of Medical Devices
Leitlinien
Normen
- Chinesische Normen (nur GB Standards)
- Chinesische nationale Normenliste: Medizinische Apparate und Geräte im Allgemeinen
- Normenseite
Vigilanz
Regulierungsinstitutionen
- Ministry of Health, Labour and Welfare
- Pharmaceuticals and Medical Device Agency
- Organisation PMDA
- Zugelassene Produkte in Japan
- Registered Certification Bodies (RCB)
- Scope Registered Certification Bodies (RCB)
MP-Gesetze und Suchseiten
- Gesetze in Englisch
- PMDA: Gesetze-Seite (in Englisch)
- QM System Anforderungen
- Foreign Manufacturer Accreditation Information
Leitlinien
Normen
Vigilanz
Regulierungsinstitutionen
MP-Gesetze und Suchseiten
Leitlinien
Normen
Vigilanz
Regulierungsinstitutionen
MP-Gesetze und Suchseiten
Leitlinien
Normen
Vigilanz
Regulierungsinstitutionen
MP-Gesetze und Suchseiten
Leitlinien
Normen
Vigilanz
Harmonisierung
Global Gesundheit
Klinische Daten
Normen
- International Organization for Standardization (ISO)
- International Electrotechnical Commission (IEC)