Alle Leistungen. Ein Ansprechpartner.
Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement
Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
Von der ersten regulatorischen Einschätzung über die CE-Kennzeichnung bis zur laufenden Marktbeobachtung: regular services deckt alle Bereiche ab, die Hersteller auf dem Weg zur Zulassung und darüber hinaus brauchen. Sie entscheiden, ob wir ein einzelnes Thema übernehmen oder Sie dauerhaft begleiten.
Regulatorische Anforderungen greifen ineinander – deshalb betrachten wir sie im Zusammenhang. Was in der Technischen Dokumentation steht, muss zur klinischen Bewertung passen. Was im QM-System geregelt ist, muss im Audit standhalten. Genau diese Verbindungen sind der Grund, warum wir alle Bereiche aus einer Hand anbieten.
Unsere Leistungen
Von der ersten regulatorischen Einschätzung bis zur dauerhaften Marktbegleitung – alles aus einer Hand.
Nicht sicher, welche Leistung Sie benötigen?
Das kommt häufiger vor, als Sie denken – regulatorische Fragestellungen lassen sich selten sauber einer Kategorie zuordnen. Schildern Sie uns Ihre Situation, wir ordnen sie ein.
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