Regulatorische Anforderungen ändern sich. Wir behalten den Überblick – für Sie.

Update Services

Unsere Update Services laufen im Hintergrund, damit Sie sich auf Ihr Produkt konzentrieren können. Sie sind unabhängig buchbar, werden quartalsweise oder halbjährlich aktualisiert und direkt für Ihr QM-System aufbereitet.

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Regularien-Update Service

Von Hunderten Regularien zu einer klaren, produktspezifischen Übersicht. Wir recherchieren, welche Normen, Leitlinien und Verordnungen für Ihr Produkt und Ihr QM-System anwendbar sind – und halten diese Übersicht in unserer Datenbank laufend aktuell.

Quartalsbericht mit allen relevanten Änderungen – inklusive direkter Links zu den geänderten Regularien
Abdeckung: Unionsmarkt (CE), USA, UK, Kanada, Schweiz, Taiwan und weitere
Direkt aktualisierte Liste der anwendbaren Regularien – kein eigener Pflegeaufwand
Bei Bedarf: detaillierte GAP-Analyse mit praxisgerechten Handlungsempfehlungen

Rhythmus: Quartalsweise

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Vigilanz-Update Service

Vigilanz-Anforderungen sind weltweit unterschiedlich geregelt und ändern sich laufend. Wer muss wann wem was melden – Sie als Hersteller oder Ihr lokaler Partner? Wir behalten den Überblick für Sie.

Halbjährliches Monitoring der Vigilanz-Anforderungen für (schwerwiegende) Vorkommnisse, Rückrufe, Sicherheitsanweisungen im Feld (FSNs) und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld FSCAs in über 70 Ländern
Klärung von Verantwortlichkeiten: Hersteller oder lokaler Partner?
Halbjahresbericht mit regionalen Änderungen – inklusive geänderter Gesetzestexte
Direkt aktualisierte Länderübersicht – kein Pflegeaufwand und für Ihr QM-System vorbereitet

Rhythmus: Halbjährlich

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PMS-Update Service

PMS-Anforderungen werden weltweit relevanter und sind ebenso unterschiedlich geregelt wie Vigilanz-Anforderungen. Wann muss wem welcher PSUR oder PMS-Bericht zur Verfügung gestellt werden? Welche Fristen gelten? Wir liefern die Antworten.

Halbjährliches Monitoring der PMS-Anforderungen in über 70 Ländern
Klärung von Berichtspflichten, Fristen und Verantwortlichkeiten
Halbjahresbericht mit regionalen Änderungen – inklusive geänderter Gesetzestexte
Direkt aktualisierte Länderübersicht – kein Pflegeaufwand und für Ihr QM-System vorbereitet

Rhythmus: Halbjährlich

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QMS-Update Service

Regulatorische Änderungen werden nicht nur identifiziert – wir liefern Ihnen fertig aktualisierte Verfahrensanweisungen und Vorlagen, die Sie direkt in Ihr QMS übernehmen können. Keine Recherche, keine Texterstellung, nur die fertige Lösung zur Übernahme.

Quartalsweise Aktualisierung geänderter Verfahrensanweisungen und Vorlagen – fertig zur Übernahme in Ihr QMS
Inklusive regulatorischem Monitoring
Best Practices und Rückmeldungen aus Audits fließen direkt ein

Rhythmus: Quartalsweise
Nur in Kombination mit dem QM-System von regular services verfügbar.

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