Ihr Partner für klare MDR-/IVDR-Compliance
Von Komplexität zur Klarheit
in der Regulatorik
Ein Partner für alle regulatorischen Anforderungen – von der Zulassung bis zur Marktbeobachtung.
Strukturiert. Praxisnah.
Was wir für Sie tun
Vollständige Unterstützung entlang des gesamten Zulassungsprozesses. Von der Strategie über Technische Dokumentation, QM und Klinische Bewertung bis zur CE-Kennzeichnung. Interdisziplinär koordiniert, effizient umgesetzt und mit Blick auf das Machbare.
Ob punktuelle Unterstützung oder kontinuierliche Begleitung – getragen von über 20 Jahren regulatorischer Praxiserfahrung.
400+
QMS-Zertifizierungen
380+
Internationale Zulassungen
250+
Seminare pro Jahr
Zum ersten Mal hatten wir das Gefühl, dass jemand den gesamten regulatorischen Prozess im Blick hat — nicht nur seinen Teil davon.“
Head of QA, Klasse IIb Hersteller
Unsere Kunden
Medizinprodukte-
hersteller
Startups
Lieferanten für Medizinprodukte/ IVD
Behörden
IVD-Hersteller
Investoren
Unsere Leistungen
Von der ersten regulatorischen Einschätzung bis zur dauerhaften Marktbegleitung – alles aus einer Hand.
Für welche Produkte wir arbeiten
Medizinprodukte
I, IIa, IIb, III
IVDs
A, B, C, D
aktive & nicht aktive Medizinprodukte
Kombinationsprodukte
Medical Device Software
Unsere langjährigen Partner
Die Lösung
Wenn Regulatorik zur Belastung wird
Anforderungen wachsen schneller als die Übersicht.
Dokumente stapeln sich. Entscheidungen bleiben liegen. Das nächste Audit rückt näher – und mit ihm die Unsicherheit.
Genau hier setzen wir an
Wir schaffen Orientierung, reduzieren Komplexität und befähigen Ihr Team – mit klaren Prozessen, erprobten Tools und Fokus auf das Wesentliche.
Nicht alles auf einmal. Nicht mehr als nötig. Sondern genau das, was Ihre Situation jetzt erfordert.
Der Unterschied:
unser QMS-Update Service
Sie wollen nicht bei jeder regulatorischen Änderung manuell nachjustieren?
Unser QMS-Update Service erkennt Änderungen frühzeitig, ordnet sie ein und setzt sie bei Bedarf direkt um – nachvollziehbar, effizient und ohne zusätzlichen Aufwand für Ihr Team.
Lassen Sie uns darüber sprechen.
Zu unserem QMS-Update Serviceunser Ansatz
Was sich für Sie nachhaltig
verändert
Sie bekommen nicht nur Beratung – sondern Strukturen, die bleiben, Klarheit, die wirkt und ein Team, das sicher handelt. Nicht nur im Projekt – sondern im Alltag, in Audits und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Klarheit statt Überforderung
Regulatorische Anforderungen werden einordenbar, Entscheidungen fundierter.
Stabile Prozesse. Sichere Audits
Befähigung statt Abhängigkeit
Die Menschen hinter der Klarheit
Sie arbeiten mit Menschen, nicht mit Beratern
Regulatorik betrifft Menschen. Entscheidungen. Verantwortung.
Darum hören wir zu, verstehen Ihre Situation und begleiten Sie so, dass Klarheit entsteht – Schritt für Schritt.
„Unser Ziel ist es, Teams so auszurüsten, dass sie sicher handeln können.“
Founder regular services
„Es gibt keine Vorlage, die für jeden Kunden passt. Wir hören erst zu, dann entwickeln wir die Lösung — nicht umgekehrt.“
Senior Consultant regular services
Ergebnisse
aus der Praxis
Was regulatorische Klarheit in der Praxis bedeutet – das zeigen unsere Kunden am besten.
Aktuelles
Praxiswissen, regulatorische Updates und Termine – direkt aus unserem LinkedIn-Feed.
regular services rs GmbH
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