Regulatorische Risiken erkennen, bevor sie zum Problem werden.
Regulatory Due Diligence
Bei Investitionen, Übernahmen oder strategischen Kooperationen entscheidet die regulatorische Situation maßgeblich über Risiken, Zeitpläne und Kosten. Unvollständige Dokumentation, unklarer Zulassungsstatus und – strategie oder schwache QM-Strukturen können erhebliche Auswirkungen haben, wenn sie zu spät erkannt werden. Wir liefern belastbare Entscheidungsgrundlagen für Investoren, Management und Transaktionsbeteiligte.
Wie belastbar sind Produkt, Dokumentation, QM-System und Zulassungsstrategie wirklich?
Im Rahmen von M&A-Prozessen, Beteiligungen oder Kooperationen ist das die entscheidende Frage. Nicht, ob alles formal vorhanden ist – sondern ob es trägt. Wir bewerten unabhängig, realistisch und nachvollziehbar – Transparenz statt Annahmen, Risiken statt Wunschbilder.
Unsere Leistungen im Bereich Regulatory Due Diligence
Bewertung & Analyse
- Sie wissen, wie belastbar Produkt, Technische Dokumentation und klinische Evidenz wirklich sind
- Zulassungsstatus und Zulassungsstrategien sind realistisch eingeschätzt – national und international
- Das QM-System ist nach den anwendbaren Regularien (ISO 13485, MDSAP, MDR/IVDR und weitere nationale Regelwerke), sowie Effizienz und Pflegeaufwand bewertet und eingeordnet
GAP- & Risikobewertung
- Regulatorische Lücken im QM-System, Technische Dokumentation und Zulassung sind identifiziert und priorisiert
- Zeit-, Kosten- und Zulassungsrisiken sind realistisch eingeschätzt – keine Überraschungen nach der Transaktion
- „Red flags“ sind identifiziert
- Sie erhalten eine klare Risikolandkarte als Grundlage für Verhandlungen und Entscheidungen
- Identifizierte Lücken im QM-System müssen geschlossen werden – strukturiert, effizient und auditsicher
→ QM & Auditbegleitung
Internationale Perspektive
- Nationale und internationale Marktzugangsstrategien sind bewertet und auf ihre Tragfähigkeit geprüft
- Die Übertragbarkeit bestehender Dokumentation auf internationale Märkte ist analysiert
Sie stehen vor einer Entscheidung – wir liefern die Grundlage dafür.
Sprechen Sie mit uns über Ihren konkreten Due-Diligence-Bedarf.
Due-Diligence-Bedarf besprechenWann Unternehmen und Investoren zu uns kommen
M&A & Beteiligungen
Regulatorische Risiken eines Zielunternehmens müssen vor der Transaktion bewertet werden.
Strategische Kooperationen
Die regulatorische Tragfähigkeit eines Partners oder Produktportfolios muss eingeschätzt werden.
Produktänderung oder Bestandsprodukt
Die bestehende Dokumentation muss angepasst werden.
Unsere Leistungen
Unsere Kunden
Medizinprodukte-
hersteller
Startups
Lieferanten für Medizinprodukte/ IVD
Behörden
IVD-Hersteller
Investoren
Häufige Fragen zur Regulatory Due Diligence
Regulatory Due Diligence ist die strukturierte Bewertung der regulatorischen Situation eines Unternehmens oder des Produktportfolios – im Rahmen von Investitionen, Übernahmen oder strategischen Kooperationen. Sie prüft, ob Zulassungen, Dokumentation, QM-System und Zulassungsstrategien tragfähig sind – und welche Risiken, Kosten und Zeitaufwände entstehen, wenn sie es nicht sind. In der Medizintechnik ist sie besonders kritisch, weil regulatorische Mängel direkt die Marktfähigkeit der Produkte gefährden können.
Die häufigsten Risiken: unvollständige, nicht MDR-/IVDR-konforme Technische Dokumentation, schwache oder ineffiziente QM-Systeme, unklare Klassifizierungen sowie fehlende oder veraltete internationale Zulassungen. Dazu kommen Risiken durch offene Abweichungen bei Benannten Stellen oder Behörden. Wir identifizieren diese Risiken strukturiert – bevor sie Einfluss auf Kaufpreis, Vertragsgestaltung oder Post-Merger-Integration haben.
Das hängt von der Transaktionsstruktur ab. Bei einem Share Deal gehen Zertifikate und Zulassungen in der Regel auf den Käufer über – vorausgesetzt, die zugrunde liegenden QM-Strukturen und Dokumentationen bleiben intakt. Bei einem Asset Deal ist das komplexer: Zulassungen sind administrative Rechte, die nicht automatisch übertragen werden. Welche Zertifikate betroffen sind, wie lange sie noch gültig sind und was beim Übergang zu beachten ist – das klären wir im Rahmen der Regulatory Due Diligence.
So früh wie möglich im Transaktionsprozess – idealerweise parallel zur Financial und Legal Due Diligence. Regulatorische Risiken können den Kaufpreis erheblich beeinflussen, Garantieforderungen auslösen oder im schlimmsten Fall ein Deal-Stopper sein. Wer regulatorische Risiken erst nach Vertragsabschluss entdeckt, trägt die Konsequenzen allein. Wir liefern belastbare Einschätzungen auch unter Zeitdruck – abgestimmt auf den Transaktionsprozess.
Das ist schwer pauschal zu beantworten – aber die Erfahrung zeigt: regulatorische Nacharbeit nach einer Transaktion ist fast immer teurer als eine sorgfältige Due Diligence davor. Fehlende MDR-/IVDR-Konformität, schwache QM-Systeme oder ungültige Zulassungen können zu Verzögerungen bei Markteinführungen, Rückrufaktionen oder behördlichen Sanktionen führen – mit erheblichen finanziellen und reputativen Folgen. Frühe Klarheit ist die günstigste Investition.
Ob Transaktion, Investition oder strategische Bewertung – wir unterstützen Sie dabei, regulatorische Risiken frühzeitig und belastbar einzuschätzen.