Konform. Konsistent. An den Erwartungen der Benannten Stellen ausgerichtet.
Internationaler Marktzugang
Strategisch von Anfang an
Internationale Marktzugänge entscheiden früh über Zeit, Kosten und Markterfolg – nicht am Ende. Wer globale Märkte erreichen will, muss regulatorische Anforderungen von Beginn an berücksichtigen. Wir begleiten Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bei internationalen Marktzugangsstrategien – keine Überregulierung, keine Theorie, sondern Lösungen, die zulassungsfähig, wirtschaftlich und skalierbar sind.
Einmal zugelassen reicht nicht – und einmal gedacht auch nicht.
Internationaler Marktzugang ist kein isoliertes Projekt am Ende einer Produktentwicklung. Er ist Teil der Wachstumsstrategie. Wir betrachten regulatorische Anforderungen, bestehende Dokumentation und Zielmärkte im Zusammenhang – damit internationale Expansion nicht bremst, sondern ermöglicht.
Was wir international abdecken
Internationale Marktzugangs- & Zulassungsstrategien
- Ihre Zielmärkte, regulatorischen Wege und Timelines sind klar priorisiert und auf Ihre Unternehmensziele abgestimmt
- Internationale Zulassung ist Teil Ihrer Wachstumsstrategie – kein isoliertes Pflichtprojekt
- Sie erhalten eine realistische, wirtschaftlich sinnvolle Entscheidungsgrundlage – auch für Management und Investoren
Übertragung von MDR-/IVDR-Dokumentation auf internationale Anforderungen
- Bestehende Dokumentation wird strukturiert für internationale Zielmärkte nutzbar gemacht – ohne redundante Neuarbeit
- Klinische Daten, Testberichte, Validierungen und QM-Prozesse werden gezielt weiterverwendet
- Mehraufwand und unnötige Kosten werden durch strukturierte Wiederverwendung vermieden
USA – FDA-Strategie & regulatorische Vorbereitung
- Den US-Marktzugang haben wir in einem eigenen Leistungsbereich ausgearbeitet – von der FDA-Strategie über Submission Readiness bis zur dauerhaften Marktpräsenz
→ US-Marktzugang
Begleitung bei Umsetzung & regulatorischer Abstimmung
- Regulatorische Abstimmungen werden koordiniert – Sie haben einen verlässlichen Ansprechpartner bis zur Umsetzung
- Strategie und Realität bleiben in Einklang – auch wenn sich Anforderungen ändern
Dauerhaft konform – ohne Mehraufwand
- Einmal zugelassen bedeutet nicht dauerhaft konform. Internationale Anforderungen ändern sich – Vigilanz, PMS und Regularien weltweit. Mit dem Update Service von regular services bleibt Ihr System laufend aktuell und auditbereit
→ Mehr zu unseren Update Services
Internationaler Marktzugang muss nicht kompliziert sein.
Wir helfen Ihnen, von Anfang an die richtigen Weichen zu stellen – klar, praxisnah und international anschlussfähig.
Kostenfreies Erstgespräch vereinbarenWann Hersteller zu uns kommen
MDR-/IVDR- Zertifizierung liegt vor
Weitere Märkte wie USA, UK oder Asien sollen strukturiert und effizient folgen.
Frühe Planung
Internationale Anforderungen sollen von Anfang an in Entwicklung und Dokumentation einfließen.
Entscheidungsgrundlage gesucht
Management oder Investoren brauchen eine klare, realistische Marktzugangsstrategie, inkl. Abschätzung des regulatorischen Aufwands.
Unsere Leistungen
Unsere Kunden
Medizinprodukte-
hersteller
Startups
Lieferanten für Medizinprodukte/ IVD
Behörden
IVD-Hersteller
Investoren
Häufige Fragen zum internationalen Marktzugang
Nein. Eine CE-Kennzeichnung nach MDR-/IVDR gilt ausschließlich für den europäischen Markt und wird von der FDA nicht anerkannt. Für den US-Markt ist ein eigenständiges Zulassungsverfahren erforderlich – 510(k), De Novo oder PMA, je nach Produkt und Risikoklasse. Viele Nachweise aus der EU können jedoch als unterstützende Dokumentation eingesetzt werden, sofern sie den FDA-Anforderungen entsprechen. Das spart Zeit und Kosten – wenn es von Anfang an richtig geplant wird.
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist ein internationales Auditprogramm, das QMS-Anforderungen der fünf teilnehmenden Länder USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien in einem einzigen Audit zusammenfasst. Ein erfolgreiches MDSAP-Audit kann den Marktzugang in allen teilnehmenden Ländern erleichtern und ist für den kanadischen Markt (Health Canada) verpflichtend. Wir bewerten, ob MDSAP für Ihre Marktstrategie sinnvoll ist.
MDSAP-Anforderungen sind direkt in unserem QM-System abgebildet – für Hersteller mit internationaler Ausrichtung ein effizienter Ausgangspunkt.
→ QM-System mit Update Service
In vielen Fällen ja – wenn sie von Anfang an dafür strukturiert wird. Klinische Daten, Risikomanagementakten, Testberichte und QM-Prozesse lassen sich gezielt für internationale Anforderungen weiterverwenden. Doppelarbeit entsteht vor allem dann, wenn internationale Anforderungen erst spät berücksichtigt werden. Wir helfen Ihnen, Ihre bestehende Dokumentation von Anfang an strukturiert aufzubauen und international nutzbar zu machen.
So früh wie möglich – idealerweise parallel zur europäischen Zulassung. Wer internationale Anforderungen erst nach der CE-Kennzeichnung angeht, baut oft doppelt auf. Frühe Planung spart Zeit, reduziert Kosten und verhindert, dass Dokumentation neu erstellt werden muss. Wir entwickeln mit Ihnen eine realistische internationale Roadmap – abgestimmt auf Ihre Produkt- und Unternehmensstrategie.
Ja – seit Juli 2025 können Hersteller mit EU-Zulassung nach MDR-/IVDR ein vereinfachtes Zulassungsverfahren bei COFEPRIS nutzen. Technische Dokumentation, Konformitätsbewertung der Benannten Stelle und klinische Bewertung werden anerkannt – eine eigenständige Prüfung durch COFEPRIS entfällt. Die theoretische Prüfzeit beträgt 30 Arbeitstage. Wichtig: Der mexikanische Partner wird Zulassungsinhaber – die Auswahl sollte sorgfältig erfolgen. Wer seine MDR-/IVDR-Unterlagen bereits auf Stand gebracht hat, kann Mexiko mit vergleichsweise geringem Zusatzaufwand erschließen.
Wir helfen Ihnen, von Anfang an die richtigen Weichen zu stellen – klar, praxisnah und international anschlussfähig.