Regelkonform. Strukturiert. Realistisch geplant.
MDR/IVDR &
CE-Kennzeichnung
Der Weg zum europäischen Marktzugang ist komplex und zeitkritisch. Wir begleiten Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika strukturiert und effizient durch den gesamten Prozess – von der regulatorischen Strategie bis zur CE-Kennzeichnung nach MDR bzw. IVDR.
Entscheidend ist ein klarer Fahrplan.
Ob Neuprodukt, MDR- bzw. IVDR-Umstellung eines Bestandsprodukts oder Re-Zertifizierung – regulatorische Anforderungen, Zeit und Aufwand müssen realistisch eingeschätzt werden. Wir schaffen Orientierung, priorisieren die nächsten Schritte und begleiten Sie effizient durch Ihr Konformitätsbewertungsverfahren.
Wie sieht Ihr Weg zum CE-Kennzeichen aus?
Kostenfreies ErstgesprächUnsere Leistungen im Bereich Marktzugang & CE-Kennzeichnung
Strategie & Orientierung
- Sie kennen den regulatorischen Weg für Ihr Produkt – mit klarer MDR- bzw. IVDR-Strategie und Zulassungsroadmap
- Sie wissen genau, wo Sie heute stehen, durch eine strukturierte Gap-Analyse zur CE-Readiness
- Ihre Produktklassifizierung nach MDR bzw. IVDR ist geklärt und dokumentiert
- Sie wissen, ob Sie ein Medizinprodukt, Kombinationsprodukt oder Zubehör in Verkehr bringen
- Sie gehen in Zulassungsprojekte mit realistischer Zeit- und Kostenplanung
Umsetzung & Begleitung
- Ihr Konformitätsbewertungsverfahren wird strukturiert, effizient und fristgerecht durchgeführt
- Einreichungen und Rückfragen von Benannten Stellen zu Technischen Dokumentationen werden fachlich korrekt und so pragmatisch wie möglich beantwortet
- Prüfungen durch Benannte Stellen verlaufen ohne Überraschungen
- Überwachungs- und Re-Zertifizierungsaudits sind vorbereitet
- Die EUDAMED-Registrierung ist vollständig und korrekt
- Ihr Team ist qualifiziert und sicher im Umgang mit regulatorischen Anforderungen
- Technische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil jedes Konformitätsbewertungsverfahrens. Mehr zu unserem Leistungsbereich
→ Technische Dokumentation
Spezielle Anforderungen für bestimmte Medizinprodukte
- Konsultationsverfahren nach MDR Artikel 54 für Hochrisikoprodukte und Produkte mit Arzneimittelanteil werden fachgerecht begleitet
- Konsultationen gemäß MDR Anhang IX, Abschnitt 5 für stoffliche Produkte, sowie Produkte mit Materialien tierischen oder humanen Ursprungs werden effizient umgesetzt
Klarheit beginnt mit dem ersten Schritt.
Ob erste Orientierung oder vollständige Projektbegleitung – wir schaffen die regulatorische Klarheit, die Sie für den Marktzugang brauchen.
Besprechen Sie mit uns erste FragenWann Hersteller zu uns kommen
Neuprodukt
Sie brauchen einen klaren und möglichst pragmatischen Fahrplan zur CE-Kennzeichnung nach MDR bzw. IVDR.
Bestandsprodukt (Legacy Device)
Die MDR- bzw. IVDR-Umstellung muss strukturiert und so effizient wie möglich angegangen werden.
Erste Orientierung
Sie klären einzelne regulatorische Fragen oder bereiten sich auf ein Gespräch mit der Benannten Stelle vor.
Unsere Leistungen
Unsere Kunden
Medizinprodukte-
hersteller
Startups
Lieferanten für Medizinprodukte/ IVD
Behörden
IVD-Hersteller
Investoren
Häufige Fragen zur CE-Kennzeichnung nach MDR bzw. IVDR
Eine klare, konsistente Technische Dokumentation schafft Sicherheit im Zulassungsprozess und erleichtert die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen. Strukturierte Dokumentationen helfen dabei, Anforderungen nachvollziehbar abzubilden und Rückfragen oder Verzögerungen im Prüfverfahren zu vermeiden.
Das hängt stark von Produktklasse, Ausgangszustand der Technischen Dokumentation und des Qualitätsmanagementsystems, Notwendigkeit einer klinischen Prüfung oder externen Testlaboren, sowie der Kapazität der Benannten Stelle ab. Als grobe Orientierung: Einfachere Produkte der Klasse I können innerhalb weniger Monate zertifiziert werden – komplexere Produkte der Klasse IIb oder III benötigen häufig ein bis zwei Jahre. Entscheidend ist ein realistischer Fahrplan von Anfang an. Genau dabei unterstützen wir Sie.
Ja. Produkte, die unter der MDD oder IVDD zertifiziert waren, müssen die Anforderungen der MDR bzw. der IVDR erfüllen – auch wenn sie seit Jahren erfolgreich auf dem Markt sind. Die gute Nachricht: Nicht immer muss alles neu aufgebaut werden. Wir analysieren Ihren Ausgangszustand und zeigen Ihnen, welche Anpassungen konkret erforderlich sind.
MDR-Konformität setzt ein funktionierendes QM-System voraus. Wenn Ihres noch nicht auf Stand ist: → QM & Auditbegleitung
Bei Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III sowie bestimmten Produkten der Klasse I (steril (IS), mit Messfunktion (Im) oder wiederverwendbar chirurgisch (Ir)) ist die Einbindung einer Benannten Stelle verpflichtend. Produkte der Klasse I ohne Sondereinstufung können sich selbst zertifizieren. Bei der IVDR ist der Anteil der Produkte, die eine Benannte Stelle benötigen, durch die neue Klassifizierung deutlich gestiegen. Wir helfen Ihnen, die richtige Einstufung für Ihr Produkt zu bestimmen.
Benannte Stellen prüfen, ob Technische Dokumentation, Qualitätsmanagementsystem und klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung vollständig, konsistent und nachvollziehbar aufgebaut sind. Benannte Stellen suchen keine perfekte Dokumentation. Sie suchen eine, die sie verstehen können. Genau darauf bereiten wir Sie vor.
Eine pauschale Antwort gibt es hier nicht – die Kosten hängen von Produktklasse, Komplexität und Ausgangszustand ab. Was wir Ihnen geben können: eine realistische Einschätzung auf Basis Ihrer konkreten Situation. Sprechen Sie uns an – das erste Gespräch ist selbstverständlich kostenlos.
Die MDR (Verordnung (EU) 2017/745) regelt Medizinprodukte, die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) In-vitro-Diagnostika. Beide Verordnungen stellen hohe Anforderungen an Technische Dokumentation, Qualitätsmanagementsystem und Konformitätsbewertung – unterscheiden sich jedoch in Produktklassifizierung, klinischen Nachweisen und den Fristen für die Umsetzung. Welche Verordnung für Ihr Produkt gilt und was das konkret bedeutet, klären wir gemeinsam in einem ersten Gespräch.
Sie müssen den Weg zur CE-Kennzeichnung nicht allein finden.
Ob am Anfang oder mitten im Verfahren – wir ordnen ein, wo Sie stehen und was als nächstes zu tun ist. Damit aus Komplexität ein klarer nächster Schritt wird.