Auditfest. International. Dauerhaft aktuell.
QM-System 5.0
mit Update Service
Regulatorische Anforderungen ändern sich. Ihr QM-System muss mithalten.
Das QM-System 5.0 von regular services ist kein generisches Dokumentenpaket – es ist ein auditerprobtes, international ausgerichtetes Qualitätsmanagementsystem, das auf Basis realer regulatorischer Anforderungen entwickelt wurde. Sofort implementierbar, flexibel zusammenstellbar und mit dem integrierten Update Service dauerhaft konform.
Ein QM-System, das wirklich funktioniert – und aktuell bleibt.
Viele QM-Systeme sind formal korrekt, aber im Alltag kaum nutzbar. Unser System ist anders: Es basiert auf internationalen regulatorischen Anforderungen, ist in der Praxis erprobt und so strukturiert, dass Audits keine Überraschungen bringen. Und mit dem integrierten Update Service wird es erst vollständig – weil wir nicht nur informieren, sondern die Lösung direkt einarbeiten.
Was das QM-System 5.0 mit Update Service enthält
Wählen Sie einzelne Verfahrensanweisungen, stellen Sie ein auf Ihr Unternehmen zugeschnittenes Paket zusammen – oder nutzen Sie das Gesamtsystem. Wir begleiten Sie dabei, damit genau die Prozesse enthalten sind, die für Ihr Produkt, Ihr Portfolio und Ihre Organisation relevant sind.
Abgedeckte Regelwerke
Das System deckt nicht nur europäische Anforderungen ab – es ist international ausgerichtet:
- ISO 13485:2016
- ISO 14971:2019
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
- Europäische QM-Leitlinien (MDCG)
- Internationale QM-Leitlinien (IMDRF)
- US 21CFR820 (QMSR)
- U.v.m.
Verfahrensanweisungen
Thema
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Qualitätsmanagementhandbuch
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Lenkung von Regelwerken
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QM-System-Softwarevalidierung
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QM-System-Planung
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Entwicklung / Design Control
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Risikomanagement
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Prozessvalidierung
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Vermarktung CE-Raum
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Vermarktung Rest-der-Welt
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Software-Entwicklung Medizinprodukt
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Lieferantenmanagement
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Clinical Evaluation Management
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Biological Evaluation
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Case Management
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CAPA
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Post Market Surveillance
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Vigilanz CE-Raum
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Vigilanz Rest-der-Welt
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Vigilanz Kanada
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Vigilanz USA
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Alle Verfahrensanweisungen sind einzeln oder als Paket erhältlich — und werden bei Bedarf an Ihre unternehmensspezifischen Anforderungen angepasst.
Was den Unterschied macht – der QMS-Update Service
- Quartalsweise Aktualisierung geänderter Verfahrensanweisungen und Vorlagen
- Regulatorisches Monitoring inklusive — keine separate Recherche nötig
- Best Practices und Audit-Feedback fließen direkt ein
- Auditbereitschaft ohne eigenen Pflegeaufwand
Ein QM-System ist nur so gut wie sein aktuellster Stand. Regulatorische Anforderungen ändern sich — neue Normen, aktualisierte Leitlinien, geänderte Anforderungen. Andere Anbieter informieren Sie darüber. regular services arbeitet die Lösung direkt in Ihr System ein.
Das bedeutet konkret:
Wenn eine neue Norm für einen Ihrer Prozesse relevant wird – etwa zur Software-Validierung – aktualisieren wir die entsprechende Verfahrensanweisung direkt. Sie erhalten nicht eine Aufgabe, sondern eine fertige Lösung.
Hinweis: Der QMS-Update Service ist ausschließlich in Kombination mit dem QM-System von regular services verfügbar.
Alle Update Services im ÜberblickDas richtige System für Ihr Unternehmen.
Ob einzelne Verfahrensanweisung, maßgeschneidertes Paket oder Gesamtsystem mit Update Service — wir finden gemeinsam heraus, was für Sie passt.
Kostenfreies Erstgespräch vereinbarenUnsere Leistungen
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Häufige Fragen zum QM-System mit Update Service
Ja. Mit der MDR gilt die Pflicht zum Qualitätsmanagementsystem für alle Medizinproduktehersteller – unabhängig von der Produktklasse. Auch Hersteller von Produkten der Klasse I müssen ein dokumentiertes QM-System nachweisen. Die ISO 13485 ist die einzige harmonisierte Norm, mit der diese Anforderung erfüllt werden soll. Mit unserem QM-System starten Sie mit einer konformen Grundlage – sofort einsatzbereit.
Ein QM-System nach ISO 13485 umfasst alle dokumentierten Verfahrensanweisungen und Vorlagen, die ein Medizinproduktehersteller für den sicheren und konformen Prozessablauf benötigt – von der Entwicklung über die Herstellung bis zur Post-Market-Surveillance. Unser QM-System deckt dabei ISO 13485, MDR/IVDR sowie relevante MDCG-Leitlinien ab – und geht über den europäischen Rahmen hinaus: Mit Abdeckung der US-amerikanischen QMSR (21 CFR Part 820), internationaler QM-Leitlinien (IMDRF) und MDSAP-Anforderungen ist es auch für Hersteller mit internationaler Ausrichtung geeignet.
→ Abgedeckte Regelwerke
Überwachungsaudits finden jährlich statt, Re-Zertifizierungsaudits alle drei Jahre. Entscheidend ist, dass das System zwischen den Audits kontinuierlich gepflegt wird — nicht erst kurz davor. Genau dafür ist der Update Service ausgelegt.
In vielen Fällen ja. Ob ein vollständiger Neuaufbau sinnvoll ist oder bestehende Strukturen übernommen werden können, klären wir gemeinsam in einem ersten Gespräch. Wir passen den Umfang an Ihre Situation an — kein unnötiger Mehraufwand.
Der Regularien-Update Service identifiziert neue oder geänderte Normen, Leitlinien und Verordnungen – und informiert Sie, welche davon für Ihr Produkt und QM-System relevant sind. Die Umsetzung liegt bei Ihnen.
Der QMS-Update Service geht einen Schritt weiter: Er ist ausschließlich in Kombination mit dem QM-System von regular services verfügbar und arbeitet regulatorische Änderungen direkt in Ihre Verfahrensanweisungen und Vorlagen ein. Sie erhalten die fertige Lösung – nicht nur den Hinweis.
Alle drei Monate prüfen wir, welche regulatorischen Änderungen für Ihr QM-System relevant sind — und setzen diese direkt in Ihrem System um. Sie erhalten keine Liste mit Aufgaben, sondern eine aktualisierte Lösung. Ohne eigenen Pflegeaufwand. Ohne Überraschungen im nächsten Audit.
Ein QMS von Grund auf aufzubauen kostet Monate. Unser fertiges, auditerprobtes System ist sofort implementierbar – und bleibt durch den Update Service dauerhaft aktuell. Besprechen Sie mit uns, ob es zu Ihnen passt.