Praxisnah. Verständlich. Direkt anwendbar.
Trainings & Seminare
Regulatorische Anforderungen sind komplex und sie verändern sich ständig. Unsere Trainings vermitteln genau das Wissen, das Sie wirklich brauchen: ohne unnötige Theorie, mit direktem Bezug zu Ihren Produkten und Prozessen.
UNSERE FORMATE
Zwei Formate – je nach Bedarf
Workshops
Für Unternehmen, die konkrete regulatorische Fragestellungen klären oder ihr Team gezielt weiterentwickeln möchten. Die Inhalte werden passgenau auf Ihre Produkte, Prozesse und Rollen zugeschnitten.
- Ihre Fragen stehen im Mittelpunkt – kein Standardprogramm
- Direkt anwendbares Wissen – abgestimmt auf Ihren Kontext
- Flexible Durchführung – vom halbtägigen Workshop bis zur mehrtätigen Begleitung
Seminare & Weiterbildungen
Für alle, die strukturiertes Wissen mit anerkanntem Abschluss erwerben möchten – zur persönlichen Qualifizierung oder zur formalen Weiterbildung.
- Offene Seminare mit standardisiertem Rahmen
- Zertifizierter Abschluss mit anerkanntem Nachweis
- Durchgeführt in Kooperation mit TÜV Rheinland Akademie – für höchste fachliche und strukturelle Qualität
Was wir vermitteln
Workshopthemen
Qualitätsmanagement & QM-Systeme·MDR-/IVDR-Anforderungen·Technische Dokumentation·Post-Market Surveillance·Klinische Bewertung·Leistungsbewertung·Risikomanagement ·Change Management·Lieferantenmanagement·Software & digitale Medizinprodukte inklusive · KI/AI ·Nationale & internationale Regularien·Internationale Zulassungen·Interne & externe Audits· Prozessvalidierung·Statistik·Zulassung Nordamerika
Seminare
Unsere Seminare
Unsere öffentlichen Seminare für die Medizinprodukteindustrie entstehen in Kooperation mit der TÜV Rheinland Akademie – konzipiert und gehalten von den Fachexperten von regular services. Eine Übersicht der gemeinsamen Seminare finden Sie hier.
- Auditor in der Medizinprodukteindustrie
- Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
- CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten
- Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien und Best Practices für Medizinprodukte in Europa
- Design und Entwicklung von Medizinprodukten
- Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR)
- Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten
- MDSAP-Medical Device Single Audit Program
- Post-Market Surveillance und Post-Market Clinical Follow-up von Medizinprodukten
- QM-Beauftragte:r (QMB) für Medizinproduktehersteller gemäß EN ISO 13485
- Qualitätsmanagementsystem gemäß 21 CFR 820 (QSR-USA)
- Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485
- Quality Management System according to EN ISO 13485
- Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
- Regulatory Writing: Professionelle Dokumentation für Medizinprodukte
- Risikomanagement nach ISO 14971 / EN ISO 14971
- Statistische Methoden in der Medizinprodukteindustrie
- Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR
- Testmethodenvalidierung in der Medizinprodukteindustrie
- Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
- Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR (PRRC)
- Wirtschaftsakteure gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR)
- Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD.
- Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien und Best Practices für In-vitro-Diagnostika in Europa.
- Design und Entwicklung von In-vitro-Diagnostika (IVD).
Zertifizierte Regulatory Affairs Weiterbildung inklusive Hochschulzertifikat.
Wissen, das im Alltag trägt.
Ob einmaliger Workshop oder strukturierte Weiterbildung – wir finden gemeinsam das richtige Format für Ihren Bedarf.
Training mit regular services anfragenUnsere Leistungen
Unsere Kunden
Medizinprodukte-
hersteller
Startups
Lieferanten für Medizinprodukte/ IVD
Behörden
IVD-Hersteller
Investoren
Häufige Fragen zu unseren Trainings & Seminaren
Unsere Workshops werden nicht von der Stange geliefert. Inhalte, Beispiele und Schwerpunkte werden auf Ihre Produkte, Prozesse und Rollen abgestimmt – kein Standardprogramm. Der Fokus liegt auf direkter Anwendbarkeit in Ihrem Alltag.
Für alle, die mit regulatorischen Anforderungen in Berührung kommen – von Beauftragten der Leitung und Regulatory-Affairs-Teams über Entwicklungs- und Produktionsmitarbeiter bis hin zu Führungskräften, die Zusammenhänge verstehen müssen, ohne Detailspezialisten zu sein. Wir passen Tiefe und Format an Ihre Zielgruppe an.
Ja – viele unserer Workshops finden direkt im Projektzusammenhang statt. Etwa wenn ein Team parallel zur MDR-Umstellung gezielt geschult werden soll oder wenn Auditvorbereitung und Wissensvermittlung Hand in Hand gehen sollen.
Ja. Unsere offenen Seminare und zertifizierten Weiterbildungen finden in Kooperation mit TÜV Rheinland Akademie statt und enden mit einem anerkannten Zertifikat – teilweise sogar mit Hochschulabschluss. Inhouse-Workshops schließen mit einer Teilnahmebestätigung ab.
Ein Training ist dann gut, wenn danach etwas anders läuft – nicht nur, wenn die Folien schön waren. Wir vermitteln regulatorisches Wissen so, dass Ihr Team es direkt anwenden kann.