US-Marktzugang

Nein. Eine CE-Kennzeichnung nach Verordnung (EU) 2017/745 gilt ausschließlich für den europäischen Markt und wird von der FDA nicht anerkannt. Für den US-Markt ist ein eigenständiges Zulassungsverfahren erforderlich – beispielsweise 510(k), De Novo oder PMA, je nach Produkt und Risikoklasse. Viele Nachweise aus der EU können jedoch als unterstützende Dokumentation eingesetzt werden, sofern sie den FDA-Anforderungen entsprechen. Das spart Zeit und Kosten – wenn es von Anfang an richtig geplant wird.

Alle drei sind FDA-Zulassungswege – aber für unterschiedliche Produkte. Der 510(k) ist der häufigste Weg für Produkte, die einem bereits zugelassenen Produkt im Wesentlichen gleichwertig sind. Der De Novo-Weg gilt für neue Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko, für die kein Vergleichsprodukt existiert. Die PMA ist das aufwändigste Verfahren – für Hochrisikoprodukte der Klasse III, die umfangreiche klinische Nachweise erfordern. Welcher Weg der richtige ist, hängt von Ihrem Produkt, Ihrer Datenlage und Ihrer Marktstrategie ab.

Nein. FDA Approval bzw. FDA Clearance und tatsächlicher Market Access sind nicht dasselbe. Der Zugang zum US-Markt kann zusätzlich davon abhängen, ob für das Produkt Reimbursement-Möglichkeiten bestehen. Deshalb sollte der US-Markt nicht nur aus Submission-Sicht betrachtet werden, sondern auch im Hinblick auf spätere wirtschaftliche Tragfähigkeit, Vertriebsmodell und Marktauftritt.

Nicht jede Änderung führt automatisch zu einer neuen FDA-Einreichung. Wenn sich jedoch Intended Use, Leistung, Technologie, Materialien oder andere sicherheits- und wirksamkeitsrelevante Merkmale wesentlich ändern, kann eine neue 510(k) erforderlich werden. Genau deshalb ist es wichtig, Änderungen strukturiert zu bewerten und früh zu dokumentieren, statt erst spät unter Zeitdruck zu entscheiden.

Seit dem 2. Februar 2026 arbeitet die FDA im Medizinproduktebereich auf Basis der neuen Quality Management System Regulation (QMSR). Gleichzeitig hat die FDA das bisherige QSIT-Inspektionsmodell abgelöst und nutzt nun das aktualisierte Compliance Program 7382.850 für Inspektionen. Für Hersteller heißt das: Die US-seitige Prozess- und Inspection Readiness muss früh mitgedacht werden – nicht erst kurz vor einer möglichen FDA-Inspektion.

Ja. Ausländische Hersteller, die Medizinprodukte in die USA exportieren, müssen einen US-Agent benennen – eine in den USA ansässige Person oder Organisation, die als Ansprechpartner für die FDA fungiert. Dieser muss über ausreichende regulatorische Kenntnisse zu Ihrem Produkt verfügen. Wir beraten Sie bei der Auswahl und den regulatorischen Anforderungen.

Nicht automatisch. Unter QMSR richtet sich die FDA-Inspektion weiterhin nach FDA-eigenen Anforderungen und folgt nicht einfach dem MDSAP-Auditplan; auch ein ISO-13485-Konformitätszertifikat befreit nicht von einer FDA-Inspektion. Gleichzeitig kann die FDA MDSAP-Auditberichte weiterhin als Ersatz für routinemäßige FDA-Inspektionen akzeptieren. Für Hersteller ist deshalb entscheidend, MDSAP, ISO 13485 und FDA-Inspection Readiness nicht gleichzusetzen, sondern sauber zueinander einzuordnen.

Das FDA Breakthrough Devices Program ist ein freiwilliges FDA-Programm für bestimmte Produkte, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder irreversibel beeinträchtigender Erkrankungen ermöglichen können. Sie soll Entwicklung, Bewertung und Review beschleunigen und kann für 510(k), De Novo und PMA relevant sein. Ob sie strategisch sinnvoll ist, hängt stark vom Produkt, der klinischen Relevanz und der Gesamtstrategie ab.

Die FDA ist verpflichtet, innerhalb von 90 Tagen zu entscheiden, wenn alle Unterlagen vorliegen. In der Praxis dauert ein 510(k)-Verfahren jedoch durchschnittlich vier bis neun Monate – weil die FDA die Uhr anhält, sobald sie Rückfragen stellt, und sie erst wieder startet, wenn die Antworten eingehen. Die Gebühren der FDA für die Einreichung betragen aktuell rund 11.000 USD für Standardunternehmen und rund 2.700 USD für Kleinunternehmen. Hinzu kommen Kosten für Vorbereitung, Dokumentation und Beratung – deren Umfang stark vom Produkt, der Datenlage und dem Ausgangszustand der Unterlagen abhängt. Wer frühzeitig in Submission Readiness investiert, spart erfahrungsgemäß mehr als er ausgibt.

FDA Clearance bedeutet, dass die FDA Ihr Produkt als im Wesentlichen gleichwertig mit einem bereits zugelassenen Produkt eingestuft hat – es ist keine Zulassung im Sinne einer vollständigen Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung. Ein 510(k)-Produkt als „FDA-zugelassen“ zu bezeichnen ist fachlich falsch und kann zu irreführender Kennzeichnung führen. Clearance berechtigt zur Vermarktung – verpflichtet aber gleichzeitig zu laufenden Postmarket-Pflichten, Meldepflichten und Inspection Readiness. Und: Clearance ist kein Garant für wirtschaftlichen Erfolg. Reimbursement, Vertriebsstrukturen und Marktauftritt müssen separat geklärt werden.