MDR-konforme Verpackung ist nicht dasselbe wie PPWR-konforme Verpackung
Viele Medizinproduktehersteller gehen davon aus, dass ihre MDR-validierten Verpackungen diese Anforderung automatisch erfüllen. Das ist ein Missverständnis und es wird zunehmend praktisch relevant: In ersten Ausschreibungen wird bereits nach einem PPWR-Nachweis gefragt.
Die MDR stellt eine produktbezogene Frage: Ist die Verpackung für dieses konkrete Medizinprodukt geeignet? Sie prüft Sterilbarriere, Schutzfunktion, Kennzeichnung und Biokompatibilität der Verpackungsmaterialien.
Die PPWR stellt eine verpackungsbezogene Frage: Ist diese Verpackung als Verpackung regulatorisch konform? Sie fordert Nachweise zu Recyclierbarkeit, Rezyklatanteil, Schadstoffen, Mindestanforderungen an Verpackungsdesign – und eine vollständige Dokumentation, die unabhängig von der MDR-Technischen Dokumentation steht.
Zwei verschiedene Regelwerke. Zwei verschiedene Bewertungslogiken. Zwei verschiedene Dokumentationen.
Was die PPWR jetzt konkret fordert
Die PPWR verpflichtet Hersteller und Inverkehrbringer zu einer strukturierten Dokumentation ihrer Verpackungen. Konkret bedeutet das:
Verpackungsinventar:
Eine vollständige Erfassung aller eingesetzten Verpackungen – nach Verpackungsart, Funktion, Material, Gewicht, Abmessungen und Lieferant. Wer dieses Inventar noch nicht aufgebaut hat, steht vor einer erheblichen Erhebungsaufgabe.
Rollenklärung:
Die PPWR unterscheidet zwischen PPWR-Erzeuger und EPR-Hersteller. Wer in welcher Rolle steht, bestimmt die jeweiligen Pflichten – und diese Frage ist in vielen Unternehmen noch ungeklärt.
Art.-5-Bewertung:
Jede Verpackung muss auf die Einhaltung der Mindestanforderungen nach Artikel 5 PPWR geprüft werden – zu Gewicht, Volumen, Designanforderungen und Schadstoffen.
Technische Dokumentation:
Die PPWR fordert eine eigenständige technische Dokumentation, die die Konformität der Verpackung nachweist.
DoC-Readiness:
Eine Konformitätserklärung muss vorbereitet und bei Bedarf vorgelegt werden können.
Das alles erfordert Koordination zwischen RA, QM und Einkauf – Bereiche, die in vielen Unternehmen bisher wenig miteinander gearbeitet haben.
Vier Vorlagen, die den Einstieg strukturieren
Die gute Nachricht: Sie müssen nicht bei null anfangen. Wir haben vier Vorlagen entwickelt, die den Aufbau der PPWR-Dokumentation strukturieren:
- Standardisierte Lieferantenabfrage – eine einheitliche Vorlage für die Abfrage verpackungsrelevanter Daten bei Lieferanten. Verhindert uneinheitliche Einzelanfragen, die zu Rückfragen und Verzögerungen führen.
- Vorlage für das Verpackungsinventar – eine strukturierte Erfassungsvorlage, die sicherstellt, dass alle relevanten Felder von Anfang an vollständig befüllt werden.
- Inhaltsverzeichnis für die Technische Dokumentation – zeigt sofort, welche Nachweise bereits vorliegen und wo Lücken bestehen.
- Vorbereitete Konformitätserklärung – eine vorstrukturierte DoC-Vorlage für eine nachvollziehbare und vollständige Erstellung.
Die vier Vorlagen sind Teil unserer strukturierten PPWR-Unterstützung für Medizinproduktehersteller. Bei Interesse sprechen Sie uns an.
Was diese Dokumentation nicht leistet – und wo der Unterschied liegt
Die Vorlagen strukturieren den Prozess. Sie ersetzen keine produktspezifische Bewertung. Ob eine konkrete Verpackung die Mindestanforderungen nach Artikel 5 erfüllt, ob der Rezyklatanteil ausreichend ist oder ob bestimmte Materialien unter Stoffbeschränkungen fallen – das bleibt eine produktspezifische Einschätzung, die Sachkenntnis erfordert.
Wer Unsicherheiten bei der Rollenklärung hat, wer mehrere Verpackungsebenen oder Exportmärkte abdecken muss oder wessen Lieferantendaten lückenhaft sind, sollte die Bewertung nicht alleine treffen.
Wo anfangen?
Das Verpackungsinventar ist die Grundlage für alles weitere. Wer noch keine vollständige Erfassung aller eingesetzten Verpackungen hat – nach Material, Gewicht, Funktion und Lieferant – sollte dort beginnen. Ohne diese Basis lassen sich weder die Art.-5-Bewertung noch die Technische Dokumentation sauber aufbauen.
Fragen zur PPWR-Dokumentation für Ihr Produktportfolio? Wir helfen Ihnen, den Aufbau strukturiert anzugehen.
Wenden Sie sich gerne an uns.