MDR und IVDR sind nicht die einzigen Regelwerke, die zählen
Die meisten Medizinproduktehersteller haben MDR und IVDR im Griff. Was viele unterschätzen: Rund um diese Kernregelwerke greifen immer mehr horizontale EU-Regelungen ein und viele davon wirken direkt in Bereiche, die traditionell Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement zugeordnet sind.
PPWR, Batterieverordnung, WEEE, REACH, RoHS, CSRD, EUDR – das sind keine abstrakten Umweltvorschriften, die irgendwo in der Rechtsabteilung landen. Sie betreffen Verpackungsdesign, Materialauswahl, Lieferantenmanagement, technische Dokumentation, Labeling und in einigen Fällen auch das Produktdesign selbst.
Was viele Hersteller falsch einschätzen
Drei Annahmen begegnen uns in der Beratungspraxis regelmäßig:
„Das ist Umweltrecht – nicht unser Thema.“
Stimmt nicht. PPWR betrifft die Verpackungsdokumentation, die Batterieverordnung das Produktdesign und das Labeling, REACH und RoHS die Materialzusammensetzung. Diese Anforderungen landen direkt in der Technischen Dokumentation.
„Medizinprodukte sind ausgenommen.“
Teilweise. Ausnahmen existieren, aber selten pauschal. Ob und in welchem Umfang eine Ausnahme gilt, erfordert eine produktspezifische Prüfung – keine pauschale Annahme.
„Das hat noch Zeit.“
Für einige Regelwerke stimmt das. Für andere – PPWR ab August 2026, Batterieverordnung mit gestaffelten Fristen bis 2030 – nicht mehr. Wer erst handelt, wenn alles gilt, verliert Vorlaufzeit für Redesign, Lieferantendaten und Dokumentationsaufbau.
Das eigentliche Problem: fehlende Transparenz
Es ist selten eine einzelne neue Vorschrift, die Hersteller in Schwierigkeiten bringt. Es ist fehlende Transparenz darüber, welche horizontalen Anforderungen für welche Produkte, Märkte, Verpackungen und Lieferanten gelten – und bis wann.
Dahinter steckt oft ein Governance-Problem: Keine zentrale Übersicht. Kein klarer Verantwortlicher. Keine Impact-Bewertung. Keine Verknüpfung mit bestehenden MDR- oder IVDR-Prozessen.
Das Ergebnis: RA, QA, Einkauf, Legal und Sustainability recherchieren parallel, ohne gemeinsame Grundlage. Das kostet Zeit – und führt zu widersprüchlichen Ergebnissen.
Der erste Schritt: eine strukturierte Übersicht
Eine strukturierte Impact-Bewertung zeigt, welche horizontalen Regelwerke für das eigene Produktportfolio relevant sind, welche Fristen gelten und wo sofortiger Handlungsbedarf besteht. Das ist kein Jahresprojekt – es ist ein strukturierter Bewertungsschritt, der mehrere Wochen unkoordinierter Einzelrecherche ersetzt.
Für ein mittleres Produktportfolio spart eine gute Übersicht schnell 20–40 Stunden internen Abstimmungsaufwand. Der größere Nutzen liegt in der Risikoreduktion: Wer Redesign-Bedarf, Lieferantendatenlücken oder EPR-Pflichten früh erkennt, vermeidet Korrekturmaßnahmen, Marktverzögerungen und unnötige Change-Schleifen.
Konkrete Fragen, die eine solche Übersicht beantwortet:
Enthält das Produkt eine Batterie oder einen Akku? Ist es ein Elektrogerät? Welche Verpackungsebenen sind betroffen? Welche Materialien unterliegen REACH-, RoHS- oder PFAS-Beschränkungen? Welche Lieferantendaten fehlen noch? Welche Fristen zwischen 2026 und 2030 sind für das eigene Portfolio relevant?
Was eine Impact-Bewertung nicht leistet
Eine Übersicht ersetzt keine produktspezifische Bewertung. Ob eine konkrete Verpackung PPWR-konform ist, ob eine Batterie die Anforderungen der Batterieverordnung erfüllt oder ob bestimmte Materialien unter Stoffbeschränkungen fallen – das bleibt eine fachliche Einschätzung, die Sachkenntnis erfordert.
Die Übersicht schafft Transparenz. Die Bewertung der Einzelfälle erfordert Expertise.
Wo anfangen?
Beantworten Sie sieben Fragen für Ihr Portfolio: Enthält das Produkt eine Batterie oder einen Akku? Ist es ein Elektrogerät? Welche Verpackungsebenen sind betroffen? Sind REACH-, RoHS- oder PFAS-Themen offen? Werden holz- oder zellulosebasierte Materialien eingesetzt? Liegen Lieferantendaten vollständig vor? Welche Fristen stehen in den nächsten 12–24 Monaten an?
Wer diese Fragen beantwortet hat, weiß, wo er steht – und kann gezielt priorisieren statt reaktiv zu handeln.
Fragen zur Impact-Bewertung horizontaler EU-Regelungen für Ihr Produktportfolio? Wir helfen Ihnen, Transparenz zu schaffen und Prioritäten zu setzen.
Wenden Sie sich gerne an uns.